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Compendium: EU Regulations on medical devices and IVDs

The topics covered in this compendium are:

  • A Competent Authority perspective on the new European medical device and in vitro diagnostic legislation
  • The challenges in implementing the new European medical device and IVD Regulations
  • Economic Operators in the new European Regulations on medical devices and in vitro diagnostics
  • The Medical Device Coordination Group (MDCG) – A successor to the MDEG or a new CHMP in the making?
  • The impact of the new Medical Device Regulation on device/drug and drug/device combination products in Europe
  • How will the new EU Medical Devices Regulation affect the reprocessing of single-use devices?
  • Closing the gap between regulatory and HTA requirements for approval and reimbursement of high-risk medical devices in Europe

Specification: 60 pages plus covers, in English, supplied by email as a PDF.
These articles have been published previously in the Journal of Medical Device Regulation.

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