Sie sind hier

E-Book

Anforderungen an Medizinprodukte

Praxisleitfaden für Hersteller und Zulieferer

Autor	Christian Baumgartner, Johann Harer
Verlag	Carl Hanser Fachbuchverlag
Erscheinungsjahr	2018
Seitenanzahl	360 Seiten
ISBN	9783446454262
Format	PDF/ePUB
Kopierschutz	Wasserzeichen/DRM
Geräte	PC/MAC/eReader/Tablet
Preis	47,99 EUR

Alle relevanten Informationen und Anforderungen rund um Medizinprodukte und in-vitro-Diagnostika!
Als Hersteller von Medizinprodukten und in-vitro-Diagnostika oder als deren Zulieferer müssen Sie eine immer größere Zahl an gesetzlichen Vorgaben und Qualitätsanforderungen erfüllen: ISO-Normen, EU-Richtlinien sowie länderspezifische Gesetze und Ausführungsbestimmungen.
Dieses Buch navigiert Sie durch diese vielschichtigen Anforderungen an Medizinprodukte und in-vitro-Diagnostika. Die einzelnen Anforderungen werden dabei praxisorientiert vorgestellt, wobei Sie einen konkreten Leitfaden zu deren Umsetzung erhalten, unter besonderer Berücksichtigung der neuen EU-Verordnungen und der aktuellen ISO 13485. Viele Beispiele, Tipps und Hinweise auf Stolpersteine erleichtern die Umsetzung in der Praxis.
Highlights
- Konkreter Leitfaden zur Umsetzung der regulatorischen Anforderungen
- Top aktuell! Berücksichtigt u. a. ISO 13485:2016, MP- und IVD-VO, cGMP
- Zum Download: Praktische Arbeitshilfen und weiterführende Information

Dr. Johann Harer war über 25 Jahre in der Diagnostikindustrie tätig und ist Geschäftsführer des Human.technology Styria Clusters.
Prof. Dr. Christian Baumgartner ist Professor und Vorstand des Institutes für Biomedical Engineering mit Europaprüfstelle für Medizinprodukte an der Technischen Universität Graz.

Kaufen Sie hier:

Horizontale Tabs

Blick ins Buch

Inhaltsverzeichnis

Vorwort	6
Inhalt	10
Einleitung	18
1?QM-Systeme	28
1.1?Einleitung	28
1.2?Die wesentlichen Anforderungen der ISO 13485	30
1.2.1?Die neuen Revisionen der ISO 9001 und ISO 13485	31
1.2.2?Unterschiede zwischen ISO 9001 und ISO 13485 im Detail	33
1.2.3?Dokumentenmanagement	39
1.3?Literatur	44
2?Risikomanagement	46
2.1?Einleitung	46
2.2?Grundlagen und Gesetze	47
2.3?Risikomanagementprozess nach ISO 14971	49
2.3.1?Risikoanalyse	50
2.3.2?Risikobewertung	55
2.3.3?Risikobeherrschung	57
2.3.4?Restrisikoakzeptanz	60
2.3.5?Produktbeobachtung	60
2.3.6?Dokumente des Risikomanagementprozesses	61
2.4?Methoden im Risikomanagement	63
2.4.1?Voraussetzungen für die Durchführung	64
2.4.2?Häufig verwendete Risikomanagementmethoden	67
2.4.3?Fehlermöglichkeits- und -einflussanalyse	68
2.4.4?Fehlerbaumanalyse	70
2.4.5?Ishikawa-Diagramm	72
2.5?Wissensbasiertes Risikomanagement	73
2.6?Ergebnisse und Zusammenfassung	76
2.7?Literatur	76
3?Rechtliches Umfeld und Zulassungsanforderungen	80
3.1?Einleitung	80
3.2?Erfolgreicher Marktzugang: Zulassungsanforderungen erfüllen	81
3.2.1?Europäische Union	81
3.2.2?USA	105
3.2.3?Kanada	111
3.2.4?China	113
3.2.5?Japan	115
3.2.6?Brasilien	117
3.3?Patente und Lizenzen	119
3.4?Zusammenfassung	119
3.5?Literatur	120
4?Entwicklung von Medizinprodukten	128
4.1?Einleitung	128
4.2?Gesetzliche Anforderungen an die Entwicklung	129
4.2.1?Aus den Direktiven der EU	129
4.2.2?Aus der Design Control der FDA	130
4.3?Eckpunkte der Produktentwicklung	130
4.3.1?Projektstart	132
4.3.2?Design und Entwicklungsplanung	132
4.3.3?Design Input	133
4.3.4?Design Output	134
4.3.5?Design Reviews	134
4.3.6?Freigabe für die Vermarktung	135
4.4?Weg zu den Eckpunkten: Entwicklungsphasen	136
4.4.1?Vorgehen nach einem Entwicklungsmodell	136
4.4.2?Design- und Entwicklungsphasen	138
4.5?Prozesse für die Entwicklung	148
4.5.1?Projektmanagement	148
4.5.2?Qualitätssicherung in der Entwicklung	154
4.5.3?Teilprozesse im Entwicklungsablauf und ihre Verbindungen	155
4.5.4?Unterstützende Entwicklungsprozesse	165
4.6?Software als Medizinprodukt	168
4.6.1?Besonderheiten für die Software	168
4.6.2?IT Security für Software in Medizinprodukten	171
4.7?Zusammenfassung	173
4.8?Literatur	174
5?Sicherheitstechnische Anforderungen	178
5.1?Einleitung	178
5.2?Aspekte des Sicherheitskonzepts	179
5.3?Technische Anforderung	184
5.3.1?Sicherheitsbeeinflussung durch Alterung	184
5.3.2?Verwendete Werkstoffe	185
5.3.3?Sicherheit im Normalfall	187
5.3.4?Sicherheit im Ersten Fehlerfall	190
5.3.5?Normative Anforderungen	191
5.4?Sicherheitstechnische Prüfungen	192
5.5?Literatur	196
6?Klinische Bewertung	198
6.1?Klinische Bewertung von Medizinprodukten	199
6.1.1?Einleitung	199
6.1.2?Klinische Bewertung und Erfüllung der grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen des Anhangs I	201
6.1.3?Nutzung klinischer Daten eines äquivalenten Medizinprodukts	202
6.1.4?Die Arbeitsschritte/Stufen/Phasen der klinischen Bewertung	203
6.1.5?Scientific Advice, nach MPV Artikel 61 (2)	215
6.1.6?Qualifikationen und Auswahl klinischer Evaluatoren	216
6.1.7?Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung (Summary of Safety and Clinical Performance, SSCP) [6.56]	217
6.1.8?Klinische Prüfung von Medizinprodukten	217
6.2?Leistungsbewertung und Leistungsstudien von IVDs	227
6.2.1?Leistungsbewertung von In-vitro-Diagnostika [6.58] (Performance Evaluation of IVDs)	227
6.2.2?Leistungsbewertungsplan (Performance Evaluation Plan) [6.67]:	229
6.2.3?Klinische Evidenz und Bericht über die Leistungsbewertung	232
6.2.4?Nachbeobachtung der Leistung nach dem Inverkehrbringen [6.80] (Post-Market Performance Follow-up, PMPF)	233
6.2.5?Kurzbericht über Sicherheit und Leistung (Summary of Safety and Performance, SSP) [6.87]	235
6.2.6?Leistungsstudien von IVDs (Performance Studies of IVDs)	235
6.3?Literatur	238
7?GEP/GMP-konforme Produktionsanlagen	244
7.1?Einleitung	244
7.2?Rechtliche Grundlagen GEP/GMP	246
7.3?GEP/GMP-konforme Produktion	248
7.3.1?GMP-konforme Spezifikation von Anlagen	248
7.3.2?Qualifizierung und Validierung in der Produktion	251
7.3.3?Ablauf der Qualifizierung – Qualifizierungsphasen	254
7.3.4?Risikobasierte Qualifizierung	262
7.4?GMP-konformes Anlagendesign	272
7.4.1?Anforderungen an Produktionsräume	273
7.4.2?Anforderungen an Produktionsanlagen	274
7.4.3?GMP-konforme Technische Dokumentation	276
7.4.4?GMP-gerechte Kalibrierung	277
7.4.5?GMP-konforme Instandhaltung	279
7.5?Computervalidierung	283
7.5.1?Validierung – Überblick	284
7.5.2?Validierungsansätze	286
7.5.3?Festlegung des Validierungsumfanges	288
7.5.4?Elektronische Aufzeichnungen und Unterschriften	291
7.5.5?Periodische Evaluierung	292
7.5.6?Lieferantenbewertung	293
7.5.7?Best Practice	294
7.6?Zusammenfassung	295
7.7?Literatur	296
8?Prozess- und Methodenvalidierung	300
8.1?Prozessvalidierung	300
8.1.1?Rechtliche Grundlagen, Normen und Richtlinien	301
8.1.2?Definition und Nutzen der Prozessvalidierung	302
8.2?Die Rolle von Prozessentwicklung und Risikomanagement	303
8.3?Potenzial und Stellenwert statistischer Methoden	305
8.4?Die Prozessvalidierung	306
8.4.1?Masterplanung	308
8.4.2?Ablauf der Prozessvalidierung	310
8.4.3?Planung, Durchführung und Abschluss	314
8.4.4?Besondere Rahmenbedingungen	322
8.4.5?Der Erhalt des validen Zustands	323
8.5?Methodenvalidierung	325
8.5.1?Zweck der Methodenvalidierung	326
8.5.2?Ablauf der Methodenvalidierung	326
8.6?Zusammenfassung	329
8.7?Literatur	330
9?Herstellung und Qualitätssicherung gemäß cGMP	334
9.1?Grundlagen und Gesetze, Anforderungen	334
9.2?Wareneingang	336
9.2.1?Wareneingangsprozesse	337
9.2.2?Test und Inspektion von zugelieferten Produkten	338
9.2.3?Stichprobenprüfung	341
9.3?Herstellprozess	343
9.3.1?Mitarbeiterschulung	343
9.3.2?Anforderungen an den Arbeitsplatz und das Arbeitsumfeld	344
9.3.3?Monitoring von Umgebungsbedingungen	345
9.4?In-Prozess-Kontrolle	346
9.5?Endkontrolle	346
9.5.1?Kontrolle der Beschriftung und Verpackung	347
9.5.2?Produktfreigabe	347
9.5.3?Aufzeichnungen	348
9.6?Rückverfolgbarkeit	350
9.6.1?Prüfkennzeichnung von Produkten	351
9.6.2?Rückhaltemuster	352
9.7?Abweichungsmanagement	353
9.7.1?Rückweisung, Weiterverwendung, Sonderfreigabe	354
9.7.2?Geplante Abweichungen	356
9.8?Mess- und Prüfmittel	356
9.8.1?Grundsätze	357
9.8.2?Prüfmittel – Klassifizierung und Überwachung	358
9.8.3?Prüfmitteldokumentation	361
9.8.4?Vorgehensweise bei Abweichungen	362
9.8.5?Berechnung der nächsten Fälligkeit	363
9.8.6?Außerbetriebnahme von Prüfmitteln	366
9.8.7?Prüfmittel bei externen Lieferanten	367
9.9?Verpackung und Kennzeichnung	368
9.10?Lagerung und Transport	370
9.11?Installation und Service	372
9.12?Zusammenfassung	372
9.13?Literatur	373
10?Lieferantenmanagement	376
10.1?Einleitung	376
10.2?Rechtliche Grundlagen	377
10.3?Lieferantenmanagementprozess	379
10.3.1?Planung	381
10.3.2?Risikobewertung	382
10.3.3?Vorauswahl möglicher Lieferanten	383
10.3.4?Lieferantenbewertung und -auswahl	387
10.3.5?Fixieren der Kontrollen	393
10.3.6?Laufende Messung und Bewertung der Lieferungen	395
10.3.7?Rückmeldung und Kommunikation	399
10.4?Zusammenfassung	400
10.5?Literatur	401
11?Korrektur- und Verbesserungsmanagement	404
11.1?Einleitung	404
11.2?Rechtliche Grundlagen	406
11.3?Phasen des Korrektur- und Verbesserungsprozesses	408
11.3.1?Planung	408
11.3.2?Datenerfassung und Analyse	410
11.3.3?Verbesserung	411
11.3.4?Managementreview	419
11.4?Zusammenfassung	420
11.5?Literatur	420
12?Behördenanforderungen und behördliche Inspektionen	422
12.1?Einleitung	422
12.2?Behördliche Zuständigkeiten in den deutschsprachigen Ländern (D-A-CH)	424
12.2.1?Deutschland	425
12.2.2?Österreich	426
12.2.3?Schweiz	426
12.3?Arten von Inspektionen	427
12.3.1?Ablauf der Inspektion	427
12.3.2?Anlassbezogene Inspektion	430
12.3.3?Routineinspektion beim Hersteller	430
12.3.4?Routineinspektion beim Anwender/Betreiber	436
12.3.5?Vigilanz und Marktüberwachung	439
12.4?Die FDA-Herstellerinspektion	444
12.5?Medical Device Single Audit Program – MDSAP	450
12.5.1?Teilnehmende Behörden	450
12.5.2?Ablauf des MDSAP-Audits	451
12.5.3?Dauer eines MDSAP-Audits	454
12.6?Zusammenfassung	454
12.7?Literatur	455
13?Die Benannte Stelle	460
13.1?Was ist eine Benannte Stelle?	460
13.2?Welche Anforderungen werden an Benannte Stellen gestellt?	461
13.3?Wann wird eine Benannte Stelle benötigt?	465
13.4?Aufgaben einer Benannten Stelle im Zuge des Konformitätsbewertungsverfahrens	468
13.5?Erfahrungen aus Sicht einer Benannten Stelle	473
13.6?Literatur	475
Abkürzungsverzeichnis	476
Glossar	484
Index	496
Die Autoren	504

Weitere E-Books zum Thema: Management - Wirtschaft - Coaching

Zeitmanagement im Projekt

Format: PDF

Von Projektleitern und ihren Mitarbeitern wird grundsätzlich eine exakte Punktlandung erwartet: Sie sollen das Projekt zum vereinbarten Termin beenden, selbstverständlich die Budgetvorgaben einhalten…

Zeitmanagement im Projekt

Format: PDF

Projektmanagement in der Beschaffung

Format: PDF

Unsere Geschäftswelt wird immer komplexer. Mit funktionalen Strukturen lässt sie sich nicht mehr bewältigen. Projektmanagement hilft, auch in vielfältigen, dynamischen Situationen· die Übersicht zu…

Projektmanagement in der Beschaffung

Format: PDF

Projektmanagement in der Beschaffung

Format: PDF

European Quality Award. Praktische Tipps zur Anwendung des EFQM-Modells

Format: PDF

Das Modell für Business Excellence, das seinen Niederschlag in den Kriterien des European Quality Award findet, ist internationale Richtlinie und Zielsystem für die Einführung des Total Quality…

European Quality Award. Praktische Tipps zur Anwendung des EFQM-Modells

Format: PDF

Das Modell für Business Excellence, das seinen Niederschlag in den Kriterien des European Quality Award findet, ist internationale Richtlinie und Zielsystem für die Einführung des Total Quality…

Basiswissen Beschaffung.

Format: PDF

Anhand vieler Beispiele für die relevanten Aufgaben und Methoden der Beschaffung bietet der Band Grundwissen für den Quereinsteiger sowie ein Repetitorium für den Praktiker. Das Buch gibt eine kurze…

Basiswissen Beschaffung.

Format: PDF

Management von Kundenbeziehungen. 7 Bausteine für ein effizientes Kundenmanagement

Die KM 7 Format: PDF

Bei uns ist der Kunde König!" - Das behaupten viele Unternehmen. Doch damit sich der Kunde tatsächlich als König fühlt und langfristig Wachstum und Geschäftserfolg sichert, müssen die Beziehungen…

Weitere Zeitschriften

Auszüge aus den Patentschriften (2 Ausgaben)

Vom Deutschen Patent- und Markenamt erteilte Patente. Bibliographie, Patentanspruch, wichtigste Zeichnung. Thomson Reuters is the world’s leading source of intelligent information for businesses ...

BONSAI ART

Auflagenstärkste deutschsprachige Bonsai-Zeitschrift, basierend auf den renommiertesten Bonsai-Zeitschriften Japans mit vielen Beiträgen europäischer Gestalter. Wertvolle Informationen für ...

Das Grundeigentum

Das Grundeigentum - Zeitschrift für die gesamte Grundstücks-, Haus- und Wohnungswirtschaft. Für jeden, der sich gründlich und aktuell informieren will. Zu allen Fragen rund um die Immobilie. Mit ...

Der Hessische Obst- u. Gartenbau

"Der Hessische Obst- und Gartenbau" ist die Monatszeitschrift des Landesverbandes Hessen für Obstbau, Garten und Landschaftspflege e.V.. Probeexemplare werden nur nach Hessen versendet. Es wird ...

DER PRAKTIKER

Technische Fachzeitschrift aus der Praxis für die Praxis in allen Bereichen des Handwerks und der Industrie. “der praktiker“ ist die Fachzeitschrift für alle Bereiche der fügetechnischen ...

Der Steuerzahler

Der Steuerzahler ist das monatliche Wirtschafts- und Mitgliedermagazin des Bundes der Steuerzahler und erreicht mit fast 230.000 Abonnenten einen weitesten Leserkreis von 1 ...

die horen

Zeitschrift für Literatur, Kunst und Kritik."...weil sie mit großer Aufmerksamkeit die internationale Literatur beobachtet und vorstellt; weil sie in der deutschen Literatur nicht nur das Neueste ...

Die Versicherungspraxis

Behandlung versicherungsrelevanter Themen. Erfahren Sie mehr über den DVS. Der DVS Deutscher Versicherungs-Schutzverband e.V, Bonn, ist der Interessenvertreter der versicherungsnehmenden Wirtschaft. ...

e-commerce magazin

PFLICHTLEKTÜRE – Seit zwei Jahrzehnten begleitet das e-commerce magazin das sich ständig ändernde Geschäftsfeld des Online- handels. Um den Durchblick zu behalten, teilen hier renommierte ...

etz - Elektrotechnik + Automation

Die etz bietet mit technischer Berichterstattung aus der elektrischen Automatisierungstechnik, Energietechnik, Mess- und Prüftechnik sowie Industrieelektronik wichtige Entscheidungshilfen für den ...