| Geleitwort | 6 |
| Vorwort | 8 |
| Inhaltsverzeichnis | 10 |
| Abbildungsverzeichnis | 14 |
| Tabellenverzeichnis | 16 |
| Verzeichnis der Anhänge | 18 |
| Abkürzungsverzeichnis | 19 |
| 1 Einführung | 23 |
| 1.1 Hintergrund und Problemstellung | 23 |
| 1.2 Zielsetzung und Forschungsfragen | 27 |
| 1.3 Vorgehensweise und Aufbau der Arbeit | 30 |
| 2 Die Medizinprodukte-Branche in Deutschland – Bedeutungszuwachs, Entwicklungschancen und Innovationsdruck | 33 |
| 2.1 Medizinprodukte und -technik | 33 |
| 2.1.1 Medizinproduktebegriff und -abgrenzung | 33 |
| 2.1.2 Risikoklassifizierung und -vorschriften | 36 |
| 2.1.3 Bezeichnung und Systematisierung | 41 |
| 2.2 Leistungsfähigkeit und Bedeutung der Branche | 44 |
| 2.2.1 Erfassungs- und Abgrenzungsproblematik | 44 |
| 2.2.2 Stand der wirtschaftlichen Leistungsfähigkeit | 46 |
| 2.2.3 Entwicklung und Bedeutung für die Gesamtwirtschaft | 48 |
| 2.3 Umfeldanalyse der Medizintechnik | 51 |
| 2.3.1 Wirtschaftliche Einflüsse und Trends | 52 |
| 2.3.2 Politische Einflüsse und Trends | 59 |
| 2.3.3 Gesellschaftlich-kulturelle Einflüsse und Trends | 66 |
| 2.4 Situation der Medizinprodukte-Unternehmen | 70 |
| 2.4.1 Innovationskraft | 70 |
| 2.4.2 Wettbewerbsumfeld | 72 |
| 2.4.3 Neue Wissensquellen für Innovationsimpulse | 74 |
| 3 Theoretisch-konzeptionelle Fundierung – Post Market Surveillance als Wissensquelle für Qualitäts- und Innovationsmanagement | 77 |
| 3.1 Post Market Surveillance von Medizinprodukten | 77 |
| 3.1.1 Einführung in die Post Market Surveillance | 77 |
| 3.1.2 Rechtliche Rahmenbedingungen | 83 |
| 3.1.3 Bestandsaufnahme der wissenschaftlichen Literatur | 92 |
| 3.1.4 Wissensquellen und Potential der Post Market Surveillance | 102 |
| 3.2 Entwicklung und Umsetzung von Medizinproduktinnovationen | 110 |
| 3.2.1 Grundlagen des Innovationsmanagements | 110 |
| 3.2.2 Der Innovationsprozess in der Medizintechnik | 119 |
| 3.2.3 Externes Produktwissen als strategischer Erfolgsfaktor für Innovationen | 125 |
| 3.2.4 Ansätze zur systematischen Integration von externem Innovationswissen | 128 |
| 3.3 Bezugsrahmen zum Management von Post Market Surveillance-Wissen | 134 |
| 3.3.1 Zum Verständnis von Wissen und Wissensmanagement | 134 |
| 3.3.2 Funktionen und Anforderungen einer theoretisch-konzeptionellen Grundlage | 137 |
| 3.3.3 Grundsätze und Erklärungswert theoretischer Wissensmanagementansätze | 141 |
| 3.3.4 Verfahren zum Management von Post Market Surveillance-Wissen | 152 |
| 4 Praktische Validierung – Qualitative Leitfadengespräche mit Post Market Surveillance-Experten | 158 |
| 4.1 Methodisches Vorgehen | 158 |
| 4.1.1 Forschungsansatz | 158 |
| 4.1.2 Aufbau und Gestaltung des Gesprächsleitfadens | 161 |
| 4.1.3 Expertenauswahl und -akquise | 163 |
| 4.2 Untersuchungsdesign | 167 |
| 4.2.1 Objektivität, Reliabilität, Validität | 167 |
| 4.2.2 Durchführung der Leitfadengespräche | 169 |
| 4.3 Datenaufbereitung und -nutzung | 172 |
| 5 Herleitung der Hypothesen für die empirische Untersuchung | 174 |
| 5.1 Theoretische und praktische Fundierung der Hypothesen | 175 |
| 5.1.1 Unternehmensgröße | 175 |
| 5.1.2 Produktportfolio | 177 |
| 5.1.3 Absatzmärkte | 183 |
| 5.1.4 Institutionalisierung | 185 |
| 5.2 Zusammenfassung der Hypothesen | 187 |
| 6 Empirische Untersuchung – Quantitative Online-Befragung zum Management von Post Market Surveillance-Wissen in der deutschen Medizintechnik | 189 |
| 6.1 Grundlagen der empirischen Untersuchung | 189 |
| 6.1.1 Forschungsansatz | 190 |
| 6.1.2 Untersuchungspopulation | 191 |
| 6.1.3 Forschungsmethode und Erhebungsdesign | 197 |
| 6.1.4 Fragebogenkonzeption und -überprüfung | 201 |
| 6.1.5 Datenerhebung | 208 |
| 6.1.6 Aufbereitung und Beschreibung des Datensatzes | 211 |
| 6.1.7 Statistische Analyseverfahren | 214 |
| 6.2 Ergebnisse und Befunde der deskriptiven Datenanalyse | 217 |
| 6.2.1 Struktur der befragten Hersteller und Experten | 217 |
| 6.2.2 Sammlung von Post Market Surveillance-Wissen | 227 |
| 6.2.3 Intraorganisationaler Transfer von Post Market Surveillance-Wissen | 234 |
| 6.2.4 Innovationspotential des intraorganisationalen Wissenstransfers | 241 |
| 6.3 Ergebnisse und Befunde der Hypothesenprüfung | 246 |
| 6.3.1 Unternehmensgröße | 246 |
| 6.3.2 Produktportfolio | 249 |
| 6.3.3 Absatzmärkte | 251 |
| 6.3.4 Institutionalisierung | 251 |
| 6.4 Zusammenfassung und Bewertung der Befragungsergebnisse | 252 |
| 7 Betriebswirtschaftliche Ansatzpunkte zur Implementierung eines strategischen Post Market-Managements in Medizinprodukte- Unternehmen | 259 |
| 7.1 Herausforderungen eines strategischen Post Market-Managements | 259 |
| 7.2 Rahmenbedingungen für ein strategisches Post Market-Management | 262 |
| 7.3 Ansatzpunkte für Hersteller zur Gestaltung und Förderung des Managements von Post Market Surveillance-Wissen | 268 |
| 7.3.1 Technische Gestaltungsdimension | 269 |
| 7.3.2 Organisationale Gestaltungsdimension | 275 |
| 7.3.3 Menschliche Gestaltungsdimension | 281 |
| 8 Schlussbetrachtung und Ausblick | 289 |
| 8.1 Zusammenfassung und Generalisierung der Forschungsergebnisse | 289 |
| 8.2 Kritische Überlegungen zu Forschungsansatz, Theorie und Methodik | 297 |
| 8.3 Nutzen und Implikationen für Wissenschaft und Unternehmenspraxis | 305 |
| 8.4 Hinweise auf mögliche künftige Forschungsfragen | 310 |
| Anhang | 317 |
| Literaturverzeichnis | 336 |
| Rechtssprechungsverzeichnis | 374 |
| Quellenverzeichnis | 375 |
| Internetquellenverzeichnis | 377 |
| Namensverzeichnis | 379 |
