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Die Implementierung der GCP-Richtlinie und ihre Ausstrahlungswirkungen

AutorAndreas Spickhoff, Erwin Deutsch, Gunnar Duttge, Hans-Ludwig Schreiber, Jochen Taupitz
VerlagSpringer-Verlag
Erscheinungsjahr2011
Seitenanzahl300 Seiten
ISBN9783642131776
FormatPDF
KopierschutzDRM
GerätePC/MAC/eReader/Tablet
Preis86,99 EUR

Die GCP-Richtlinie (Good Clinical Practice) hat in zahlreichen Ländern der Europäischen Union zu massiven Veränderungen des Arzneimittelrechts geführt. Die Autoren legen diese Veränderungen dar und gehen auf das Verhältnis zwischen dem harmonisierten europäischen Arzneimittelrecht und anderen Regelwerken ein. Der Band liefert Antworten auf folgende Fragen: In welchem Rahmen ist die Arzneimittelprüfung jeweils zulässig/unzulässig, welche internationalen Regelwerke müssen herangezogen werden und in welchen Bereichen besteht Verbesserungsbedarf?

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Inhaltsverzeichnis
Vorwort4
Inhalt6
Autorenverzeichnis8
Teil I10
Grundlagenreferate10
Ursprung und Funktionen der EU-Richtlinie zur Arzneimittelprüfung11
1 Das neue Bild11
2 Herkunft und Entstehen12
2.1 Herkunft der Ethikkommissionen12
2.2 Anfänge der Ethikkommissionen in der Bundesrepublik Deutschland12
3 Normierung der Ethikkommissionen13
3.1 Aufnahme in nationale Normen13
3.2 Internationale Normierung der Ethikkommissionen14
4 Aufgabe und Ausführung des Zwölften Gesetzes zur Änderung des AMG14
4.1 Umfang der Regelung14
4.2 Zusammensetzung und Zuständigkeit16
4.3 Inhalt der Prüfung durch die Ethikkommission17
5 Entscheidung der Ethikkommission19
5.1 Personelle Voraussetzungen19
5.2 Bewertung durch die Ethikkommission20
6 Rechtsmittel gegen die Entscheidung der Ethikkommission21
6.1 Anfechtungsklage21
6.2 Beschwerde22
6.3 Feststellungsklage22
7 Haftung von und für Ethikkommissionen22
7.1 Haftung öffentlich-rechtlicher Ethikkommissionen22
7.2 Haftung der Mitglieder der Ethikkommission23
7.3 Private Ethikkommissionen23
8 Zukunftsbild23
Die Deklaration von Helsinki 200824
1 „World Medical Association“24
2 Deklarationen von Helsinki26
2.1 Deklaration von Helsinki 200827
2.2 Zusammenfassende Beurteilung34
Das Menschenrechtsübereinkommen zur Biomedizin und sein Protokoll zur medizinischen Forschung am Menschen: Verhältnis zum gelten36
1 Internationale Regelwerke zur (Arzneimittel)Forschung – Überblick36
2 Nationale Regelwerke in Deutschland38
3 Der Verweis in Rechtsnormen auf die rechtlich nicht bindende Deklaration von Helsinki38
4 Vergleich MRB/FP – GCP-Richtlinie – AMG40
5 Zusammenfassende Bewertung45
“Not ‘Can They Reason?’ nor ‘Can They Talk?’ but ‘Can They Suffer?’ ”46
1 Introduction46
2 The Growth of Sensibility48
3 The Three Rs52
4 The Australian Regime53
4.1 A State Responsibility53
4.2 A National Code54
4.3 AECs: the ‘Lynchpin’ of the System57
5 Challenges60
6 Human Animals66
7 Interesting Times67
Die GCP-Richtlinie: Balance zwischen Sicherheit und Bürokratie?69
Statement zur Umsetzung der EU-Richtlinie zur Arzneimittelprüfung75
Teil II80
Landesberichte80
Landesbericht Deutschland81
1 Arzneimittelforschung am Menschen – Grundwerte, Rechtsquellen und Begrifflichkeiten82
1.1 Wertprinzipien und Basisvoraussetzungen82
1.2 Normative Grundlagen84
1.3 Wichtige arzneimittelrechtliche Begrifflichkeiten95
2 Klinische Prüfung – Verfahren, Beteiligte und Voraussetzungen100
2.1 Grundvoraussetzungen100
2.2 Verfahren105
2.3 Beteiligte111
2.4 Arzneimittelforschung mit vulnerablen Personengruppen114
2.5 Datenschutz und Publikationsklauseln132
3 Ausblick134
Das Recht der klinischen Arzneimittelprüfung nach Umsetzung der Richtlinie 2001/20/EG v. 4. April 2001 – ein österreichischer La135
1 Einleitung135
2 Die Hauptpunkte der Richtlinie 2001/20/EG136
3 „Klinische Prüfung“, „Anwendungsbeobachtung“, „Prüfungsteilnehmer“138
4 Allgemeine Voraussetzungen der klinischen Prüfung139
5 Spezielle Voraussetzungen der klinischen Prüfung139
5.1 Schonung des Prüfungsteilnehmers und Verhältnismäßigkeit139
5.2 Phase I: nichttherapeutisches Humanexperiment vor Heilversuch140
6 Der free and informed consent des einwilligungsfähigen Prüfungsteilnehmers141
7 Vorschriften zum Schutz besonderer Personengruppen142
7.1 Minderjährige142
7.2 Erwachsene Prüfungsteilnehmer, die von einem Sachwalter vertreten sind144
7.3 Die klinische Prüfung in Notfallsituationen145
7.4 Frauen im gebärfähigen Alter146
7.5 Absolutes Verbot der Durchführung klinischer Arzneimittelprüfungen147
8 Voraussetzungen für den Beginn der klinischen Prüfung – das Verfahren nach § 40 AMG147
9 Zusammensetzung und Aufgaben der Ethikkommission149
10 Aussetzung und Untersagung der klinischen Prüfung150
11 Berichte über unerwünschte Ereignisse und Meldungen über schwerwiegende Nebenwirkungen151
12 Die AMG-Novelle 2009152
13 Schlussbemerkung153
Country Report U.S.A.155
1 Introduction155
2 Regulation of Human Subjects Research and of Pharmaceuticals under United States Law157
3 United States Participation in International Harmonization Efforts164
4 The Regulation of Clinical Trials in the United States as Compared to Regulation in Europe Under Directive 2001/20/EC of 4 Apr166
5 Current Debates in Pharmaceutical Regulation in the U.S.171
6 Conclusion175
Country Report New Zealand176
1 Introduction176
2 The Distinctive Characteristics of New Zealand Health Law177
2.1 The Accident Compensation Scheme (and the Associated Statutory Bar)177
2.2 The Important Role of Codes and Commissioners181
3 Ethics Committees186
3.1 The Statutory Ethics Committees and Their (Limited) Roles187
3.2 The Important and Wide-Ranging Health and Disability Research Ethics Committees189
3.3 Other Research Ethics Committees193
3.4 Relevant Standards and Additional Requirements197
3.5 The Distinguishing Characteristics of New Zealand Ethics Committees198
4 Appendix: The Regulation of Clinical Trials of Medicines199
4.1 Clinical Trials of Medicines199
4.2 The Definition of a ‘Medicine’200
4.3 Pharmaceutical Trials200
4.4 The Structure of Clinical Trials201
4.5 Applying for Approval Under s. 30 of the Medicines Act201
4.6 Approval by the Standing Committee on Therapeutic Trials (SCOTT)202
4.7 The Additional Requirement of Ethical Approval205
Country Report Australia206
1 Introduction206
2 History207
3 The National Statement on Ethical Conduct in Human Research 2007208
4 Issues Particular to Australia213
4.1 Commonwealth System of Government213
4.2 Isolation of Australia—the Influences of Europe and America213
4.3 Aboriginal and Torres Strait Islander peoples214
5 Local Issues That Are Governed by State and Territory Laws, Particularly in Respect of Children215
6 Non Institutional Ethics Committees20218
7 Conclusions220
Country Report South Africa222
1 Background to Research222
2 The Importance of Informed Consent224
3 Medical Treatment and Research228
4 Experimentation and Research229
4.1 Research on Minors or Children231
4.2 Persons with Intellectual or Mental Impairment236
5 Ethics Committees237
5.1 Centralised Research Oversight237
5.2 Accreditation of Research Ethics Committees238
5.3 Ethical Approval of Research Protocols240
5.4 Conduct of Research and Clinical Trials241
6 Conclusions243
Country Report Israel244
Country Report Denmark252
1 Introduction252
2 The GCP-Inspirations and -Implementations in Denmark253
3 Appendices to the Guidelines255
4 Preprinted Formula255
5 Summing Up Competence, Membership, Management etc.255
6 European Research Ethical Progress and What Is Still Missing256
Country Report Portugal258
1 Introduction258
2 Rights of the Participant in the Clinical Trial261
3 Information and Consent262
4 Minors264
5 Incompetent Adults267
6 The Role of Ethics Committees269
7 Administrative Procedure Prior to a Clinical Trial270
8 The Reality of Clinical Trials in Portugal272
Landesbericht Türkei274
1 Die neuen strafrechtlichen Regelungen274
2 Die neue türkische Ordnung über klinische Prüfungen275
Regelungen für die klinische Prüfung und die Implementierung der GCP-Richtlinie in der Republik Korea278
1 Einleitung278
2 Die Entwicklung von Gesetzgebung, dazugehörigen Gesetzen und Richtlinien bezüglich klinischer Prüfungen279
2.1 Entwicklungsprozess279
2.2 Die Geschichte der KGCP280
2.3 Dazugehörige Gesetze und Richtlinien280
2.4 Unterzeichnung des Korea-US Free Trade Agreement281
3 Grundlegende Prinzipien der KGCP281
4 Der Vertrag für klinische Prüfungen283
4.1 Ein schriftlicher Vertrag283
4.2 Rechte und Pflichten des Prüfungsleiters und Prüfers283
4.3 Die Rechte und Pflichten des Sponsors288
4.4 Die Rechte und Pflichten des Prüfungsteilnehmers289
4.5 Die Struktur und Funktionen des IRB290
5 Der Schutz der beteiligten Personen (Prüfungsteilnehmer)293
5.1 Einwilligung und Aufklärung293
5.2 Entschädigung für den Patienten294
6 Die Adoption des IND und seine Inhalte294
6.1 Zweck der Übernahme: Harmonisierung mit internationalen Standards294
6.2 IND-Behandlung295
6.3 Notfallgebrauch des IND295
7 Rechtspolitische Probleme der Verbesserung der klinischen Prüfungen296
7.1 Einwilligungsproblem bei Sondergruppen296
7.2 Schweigepflicht gegenüber dem Prüfungsteilnehmer297
7.3 Gesetzliche und systematische Verbesserungswege bei klinischen Prüfungen297
8 Schlussbemerkung: Vergleich mit Internationalen Richtlinien wie in Europa und der USA299
Landesbericht Japan302
1 Erstellung der japanischen GCP und darauf folgende Änderungen302
2 J-GCP im Arzneimittelzulassungsverfahren304
3 Umriss der J-GCP305
3.1 Grundsätze der J-GCP305
3.2 Differenzierung der J-GCP von der ICH-GCP306
4 Problematik der J-GCP306
4.1 Aufklärung und Einwilligung306
4.2 Prüfung an Einwilligungsunfähigen308
4.3 Die klinische Prüfung bei Kindern309
4.4 Institutional Review Board (IRB)309
4.5 Probandenversicherung310
5 Der „Iressa-Fall“311
Teil III313
Rechtspolitischer Ausblick und wesentliche Ergebnisse313
Arzneimittelzulassung in Deutschland und Europa: Harmonisierung oder Zentralisierung?314
1 Das System der Arzneimittelzulassung314
1.1 Zentralisiertes Zulassungsverfahren315
1.2 Verfahren der Gegenseitigen Anerkennung, § 25b AMG315
2 Das Pharmaceutical Package der Kommission – Harmonisierung oder Zentralisierung?316
2.1 Pharmakovigilanz316
2.2 Information der Öffentlichkeit318
2.3 Arzneimittel-Fälschungen319
2.4 Weiteres Verfahren/Ausblick320
3 Variation Regulation320
Vergleichende Zusammenfassung der Grundlagenreferate Comparative Conclusion of The General Reports and Statements322
1 Bürokratisierung322
2 Funktionen der Regelungen zur medizinischen Forschung324
3 Haftung325
4 Grenzüberschreitende, „globalisierte“ Forschung325
Zusammenfassung der Landesberichte und rechtsvergleichende Würdigung328
Appendix: Summary of the National Reports and Comparative Assessment334

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