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Die rechtliche Zulässigkeit placebokontrollierter klinischer Prüfungen nach der 12. Novelle des Arzneimittelgesetzes

Zugleich ein Beitrag zum Verständnis der §§ 40, 41 AMG

AutorAntonia Mehlitz
VerlagGRIN Verlag
Erscheinungsjahr2008
Seitenanzahl226 Seiten
ISBN9783638036214
FormatPDF/ePUB
Kopierschutzkein Kopierschutz
GerätePC/MAC/eReader/Tablet
Preis11,99 EUR
Doktorarbeit / Dissertation aus dem Jahr 2007 im Fachbereich Jura - Öffentliches Recht / Sonstiges, Note: Magna cum laude, Freie Universität Berlin (Fachbereich Rechtswissenschaft), 170 Quellen im Literaturverzeichnis, Sprache: Deutsch, Abstract: Die Möglichkeit von Placebokontrollen bei der klinischen Prüfung am Menschen gemäß Arzneimittelgesetz (AMG) hat auch nach dessen im Juli 2004 ergangener 12. Gesetzesnovelle keinerlei explizite Regelung erfahren. Im Rahmen der vorliegenden Arbeit wird der Umfang der rechtlichen Zulässigkeit placebokontrollierter Forschung anhand der neuen gesetzlichen Vorschriften erstmals detailliert untersucht. Die für die Placebokontrolle als Rechtsgrundlagen in Betracht kommenden Vorschriften des Arzneimittelgesetzes über klinische Prüfungen am Menschen werden dabei unter Berücksichtigung der durch die 12. Gesetzesnovelle umgesetzten europäischen Richtlinien, insbesondere 2001/83/EG und 2001/20/EG, der Biomedizin-Konvention des Europarates von 1997 und der Deklaration von Helsinki des Weltärztebundes sowie der Verordnung über die Anwendung der Guten Klinischen Praxis - GCP-VO - interpretiert. Diese sind innerhalb der Vorschriften der §§ 40, 41 AMG zu suchen, welche die allgemeinen und besonderen Voraussetzungen der klinischen Prüfung am Menschen detailliert regeln. Im Rahmen der §§ 40, 41 AMG können insgesamt fünf verschiedene Arten von Teilnehmern an klinischen Prüfungen unterschieden werden, für die jeweils besondere Voraussetzungen gelten und dementsprechend auch für die Placebo-Gabe gelten könnten: gesunde einwilligungsfähige Volljährige, kranke einwilligungsfähige Volljährige, kranke einwilligungsunfähige Volljährige, gesunde Minderjährige und kranke Minderjährige. Die unterschiedlichen Anforderungen an die Zulässigkeit der Placeboverabreichung an die Prüfungsteilnehmer werden im Hinblick auf jede Teilnehmergruppe ausführlich dargestellt und erörtert Nachdem das Gemeinschaftsrecht und auch das Recht des Europarates im Rahmen der Gesetzesauslegung schon mehrfach zur Verdeutlichung des nationalrechtlichen Befundes herangezogen werden, erfolgt im Anschluss an die Gesetzesauslegung eine Überprüfung speziell des § 41 Abs. 2 und 3 AMG auf verfassungsrechtliche und völkerrechtliche Zulässigkeit hin. Beim Verfassungsrecht geht es um Artikel 1 Abs. 1, 2 Abs. 2, 3 Abs. 1 und 6 Abs. 2 des Grundgesetzes, beim Völkerrecht um Art. 7 - insbesondere S. 2 - des Internationalen Paktes über bürgerliche und politische Rechte. Abschließend werden auf der Grundlage der Arbeitsergebnisse Neuformulierungen des Arzneimittelgesetzes vorgeschlagen, auf deren Basis die bisherige Rechtslage klarer und sicherer gestaltet werden könnte.

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Leseprobe

§3 Vereinbarkeit von § 41 II, III AMG mit Art. 1 I, 2 II, 3 I und 6 I Grund- ge­setz sowie Art. 7 S. 2 des Internationalen Paktes für bürgerliche und  politi­sche Rechte [448]


 

Im Anschluß an die Überprüfung der Zulässigkeit placebokontrollierter Arznei­mittelprüfungen nach dem Arzeimittelrecht ist die Frage zu beantworten, ob § 41 II S. 1 Nr. 2 a) AMG, welcher fremdnützige Forschung auch mit einwilligungsun­fähigen Minderjährigen seit der 12. AMG-Novelle begrenzt zuläßt, mit den ge­nannten Grundrechten des Grundgesetzes der Bundesrepublik Deutschland und mit Art. 7 Satz 2 CCPR vereinbar ist. Auch § 41 III Nr. 1 S. 2 AMG soll auf seine Verfassungsmäßigkeit und Vereinbarkeit mit der zitierten Norm des Völkerrechts hin überprüft werden.

 

I.  Verfassungsmäßigkeit von § 41 II S. 1 Nr. 2 a) AMG


 

Möglicherweise verstößt § 41 II S. 1 Nr. 2 a) AMG gegen Vorschriften des Grund­gesetzes. In diesem Zusammenhang soll nochmals auf die problematische Situati­on der Verfassungswirklichkeit hingewiesen werden: In der Pädiatrie gibt es für viele Krankheiten überhaupt keine erprobten Standardmedikationen[449]. Aus die­sem Grunde müssen im Rahmen der Individualtherapie bei Kindern häufig Medi­kamente verwendet werden, die eigentlich für Erwachsene vorgesehen sind und nicht ausreichend für die Therapie von Krankheiten bei Kindern getestet worden sind. Zur Erprobung spezieller Therapien und Verfahren zur Behandlung spezifi­scher Kinderkrankheiten erscheinen daher aus medizinischer Sicht klinische Prü­fungen auch an einwilligungsunfähigen Minderjährigen notwendig, welche nicht immer einen individuellen Nutzen für den einzelnen Teilnehmer begründen kön­nen.

 

Gruppennützige Vorhaben werden im Übrigen auch in Deutschland seit Jahren ge­billigt und mit einem angeblichen Eigennutzen legitimiert, der sich in Wahrheit lediglich als ein Begleitnutzen[450] für die betroffene Person darstellt. Insoweit ist grundsätzlich begrüßenswert, daß das novellierte Arzneimittelgesetz derartige Vorhaben nunmehr auf eine klare rechtliche Grundlage stellt und darüber hinaus restriktive Vorgaben hinzufügt[451].

 

Andererseits muß gewährleistet sein, daß die neuen gesetzlichen Vorgaben nicht gegen geltendes Verfassungsrecht, insbesondere nicht gegen die Grundrechte der betroffenen Prüfungsteilnehmer, verstoßen. Es sollte in diesem Zusammenhang nicht vergessen werden, daß weder die anerkannte medizinische Notwendigkeit noch das Billigen der beschriebenen Vorhaben durch die zuständigen Ethikkom­missionen und Fachkreise eine Aussage über die verfassungsrechtliche Zulässig­keit gruppennütziger klinischer Arzneimittelprüfungen zu treffen vermag.

 

1.  Formelle Aspekte


 

Es ist vorliegend nicht ersichtlich, daß durch die Vorschrift des § 41 II S. 1 Nr. 2 a) AMG formelles Verfassungsrecht verletzt wird. Sie ist mithin formell verfassungsmäßig.

 

2.  Materielle Aspekte


 

Möglicherweise ist § 41 II S. 1 Nr. 2 a) AMG unvereinbar mit materiellem Verfas­sungsrecht. Im Rahmen der Überprüfung soll zunächst zwischen nicht einwilli­gungsfähigen und einwilligungsfähigen Minderjährigen differenziert werden, da für die verfassungsrechtliche Beurteilung insoweit unterschiedliche Maßstäbe gel­ten.

 

a)  Einwilligungsunfähige Minderjährige

 

Die in Rede stehende Vorschrift des Arzneimittelgesetzes könnte in Grundrechte einwilligungsunfähiger Minderjähriger eingreifen. Als betroffene Grundrechte kommen die Menschenwürde, Art. 1 I S. 1 GG, das Allgemeine Persönlichkeits­recht und die Allgemeine Handlungsfreiheit, Art. 2 I GG, in Verbindung mit dem Recht auf körperliche Unversehrtheit aus Art. 2 II S. 1 GG in Betracht. Auch das Kindeswohl als Leitprinzip von Art. 6 II GG könnte – als Grundrecht der Eltern – tangiert sein. Darüber hinaus erscheint eine Verletzung des Allgemeinen Gleich­heitssatzes aus Art. 3 I GG als nicht von vornherein ausgeschlossen.

 

a)  Verletzung der Menschenwürde, Art. 1 I S. 1 GG

 

Möglicherweise verletzt § 41 II S. 1 Nr. 2 a) AMG die Menschenwürde nicht ein­willigungsfähiger Minderjähriger aus Art. 1 I GG. Hierfür müßte zunächst der Schutzbereich der Menschenwürde betroffen sein.

 

(1)  Schutzbereich/Verhältnis zu anderen Grundrechten

 

In der Wertordnung des Grundgesetzes ist die Menschenwürde tragendes Konsti­tutionsprinzip und oberster Verfassungswert[452]. Die Würde des Menschen ist daher nicht verfügbar und zugleich nicht verwirkbar. Sie verlangt, daß der Mensch als selbstverantwortliche Persönlichkeit mit Eigenwert anerkannt wird[453]. Immer dort, wo menschliches Leben existiert, kommt diesem per se Menschenwürde zu[454]. Es ist nicht entscheidend, ob sich der Träger dieser Würde bewußt ist und sie selbst zu wahren weiß[455]. Auch – einwilligungsunfähige – Kinder sind mithin Träger des Grundrechts aus Art. 1 I S. 1 GG[456].

 

Die Bestimmung des Schutzbereichs der Menschenwürde bereitet häufig Schwie­rigkeiten, da sich nicht generell sagen läßt, unter welchen Umständen dieser ge­troffen ist[457]. Der Gewährleistungsgehalt des auf Wertungen verweisenden Be­griffs der Menschenwürde bedarf der Konkretisierung[458]. Dies geschieht in der Rechtsprechung in Ansehung des einzelnen Sachverhalts mit Blick auf den zur Regelung stehenden jeweiligen Lebensbereich und unter Herausbildung von Fall­gruppen und Regelbeispielen[459]. Dabei wird der Begriff der Menschenwürde häu­fig vom Verletzungsvorgang her beschrieben[460]. Die Bestimmung des Schutzberei­ches muß mithin stets in Ansehung des konkreten Falles erfolgen[461]. Daher ist we­niger auf positive Bestimmungen der Menschenwürde als auf negative Umschrei­bungen abzustellen und danach zu fragen, welche Handlungen im Einzelfall als Verletzung der Menschenwürde qualifiziert werden können[462].

 

Die Menschenwürdegarantie steht zu bestimmten Grundrechten in einem spezifi­schen Näheverhältnis[463]. Vor allem die Rechtsprechung des Bundesverfassungsge­richts hat dieses Näheverhältnis mehrfach betont, indem es Art. 1 I GG „in Ver­bindung“ mit anderen Grundrechten als Prüfungsmaßstab genannt hat[464]. Eine be­sondere „Nähe“ zu Art. 1 I GG hat das Bundesverfassungsgericht auch den Grundrechten aus Art. 2 II S. 1 GG, 3 I GG und 6 GG attestiert[465], die im Folgen­den noch zu prüfen sind.

 

Der Menschenwürdeschutz läßt sich beispielsweise auch als eine Begrenzung der Beschränkbarkeit des Grundrechts auf körperliche Unversehrtheit aus Art. 2 II S. 1 GG begreifen[466]. Art. 1 I GG hat insgesamt unmittelbare Bedeutung für die Be­grenzung anderer Grundrechte, indem er als deren immanente Schranke wirkt, was vornehmlich für schrankenlos gewährte Grundrechte relevant ist[467]: So kann etwa die hier Bedeutung erlangende Forschungsfreiheit des Art. 5 III S. 1 GG kein Verhalten tragen, das einen anderen Menschen in mit Art. 1 I GG unvereinbarer Weise herabwürdigt.

 

(2)  Eingriff

 

Art. 1 I GG steht nicht unter Gesetzesvorbehalt. Die Vorschrift darf wegen Art. 79 III GG nicht einmal bei einer möglichen Verfassungsänderung berührt werden. In diesem Sinne bemerkt die herrschende Meinung im Schrifttum, daß die Men­schenwürdegarantie keinen Beschränkungs- und Abwägungsmöglichkeiten unter­liegt[468]. Das Bundesverfassungsgericht scheint sich in gleicher Richtung zu bewe­gen, wenn es ausführt: „soweit das allgemeine Persönlichkeitsrecht  (...) unmittel­barer Ausfluß der Menschenwürde ist, wirkt diese Schranke absolut ohne die Möglichkeit eines Güterausgleichs“. Eingriffe in die Menschenwürde sind  danach verfassungsrechtlich nicht zu rechtfertigen[469].

 

Demgegenüber wird teilweise vertreten, dass Leben und Würde des Menschen zu einem „einheitlichen Schutzgut“ verbunden werden könnten, um sich damit die „Zukunftsfähigkeit“ des Art. 1 I GG durch Beschränkbarkeit zu eröffnen[470]. Diese Auffassung ist jedoch abzulehnen. Denn Art. 1 S. I GG ist gegenüber allen ande­ren Grundrechten deutlich hervorgehoben, was sich über seine systematische Stel­lung und seine durch Art. 79 III GG garantierte Unabänderlichkeit hinaus am...

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