| Vorwort | 5 |
| Inhaltsverzeichnis | 7 |
| Gesetz über Medizinprodukte (Medizinproduktegesetz MPG) | 15 |
| Erster Abschnitt Zweck, Anwendungsbereich des Gesetzes, Begriffsbestimmungen | 15 |
| § 1 Zweck des Gesetzes | 15 |
| § 2 Anwendungsbereich des Gesetzes | 15 |
| § 3 Begriffsbestimmungen | 16 |
| Zweiter Abschnitt Anforderungen an Medizinprodukte und deren Betrieb | 21 |
| § 4 Verbote zum Schutz von Patienten, Anwendern und Dritten | 21 |
| § 5 Verantwortlicher für das erstmalige Inverkehrbringen | 22 |
| § 6 Voraussetzungen für das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme | 22 |
| § 7 Grundlegende Anforderungen | 23 |
| § 8 Harmonisierte Normen, Gemeinsame Technische Spezifikationen | 24 |
| § 9 CE-Kennzeichnung | 24 |
| § 10 Voraussetzungen für das erstmalige Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme von Systemen und Behandlungseinheiten sowie für | 25 |
| § 11 Sondervorschriften für das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme | 25 |
| § 12 Sonderanfertigungen, Medizinprodukte aus Eigenherstellung, Medizinprodukte zur klinischen Prüfung oder für Leistungsbewertu | 26 |
| § 13 Klassifizierung von Medizinprodukten, Abgrenzung zu anderen Produkten | 27 |
| § 14 Errichten, Betreiben, Anwenden und Instandhalten von Medizinprodukten | 28 |
| Dritter Abschnitt Benannte Stellen und Bescheinigungen | 28 |
| § 15 Benennung und Überwachung der Stellen, Anerkennung und Beauftragung von Prüflaboratorien | 28 |
| § 15a Benennung und Überwachung von Konformitätsbewertungsstellen für Drittstaaten | 29 |
| § 16 Erlöschen, Rücknahme, Widerruf und Ruhen der Benennung | 30 |
| § 17 Geltungsdauer von Bescheinigungen der Benannten Stellen | 30 |
| § 18 Einschränkung, Aussetzung und Zurückziehung von Bescheinigungen, Unterrichtungspflichten | 31 |
| Vierter Abschnitt Klinische Bewertung, Leistungsbewertung, klinische Prüfung, Leistungsbewertungsprüfung | 32 |
| § 19 Klinische Bewertung, Leistungsbewertung | 32 |
| § 20 Allgemeine Voraussetzungen zur klinischen Prüfung | 32 |
| § 21 Besondere Voraussetzungen zur klinischen Prüfung | 34 |
| § 22 Verfahren bei der EthikKommission | 35 |
| § 22a Genehmigungsverfahren bei der Bundesoberbehörde | 36 |
| § 22b Rücknahme, Widerruf und Ruhen der Genehmigung oder der zustimmenden Bewertung | 37 |
| § 22c Änderungen nach Genehmigung von klinischen Prüfungen | 39 |
| § 23 Durchführung der klinischen Prüfung | 39 |
| § 23a Meldungen über Beendigung oder Abbruch von klinischen Prüfungen | 40 |
| § 23b Ausnahmen zur klinischen Prüfung | 40 |
| § 24 Leistungsbewertungsprüfung | 40 |
| Fünfter Abschnitt Überwachung und Schutz vor Risiken | 41 |
| § 25 Allgemeine Anzeigepflicht | 41 |
| § 26 Durchführung der Überwachung | 42 |
| § 27 Verfahren bei unrechtmäßiger und unzulässiger Anbringung der CE-Kennzeichnung | 43 |
| § 28 Verfahren zum Schutz vor Risiken | 44 |
| § 29 Medizinprodukte-Beobachtungsund -Meldesystem | 45 |
| § 30 Sicherheitsbeauftragter für Medizinprodukte | 46 |
| § 31 Medizinprodukteberater | 47 |
| Sechster Abschnitt Zuständige Behörden, Rechtsverordnungen, sonstige Bestimmungen | 48 |
| § 32 Aufgaben und Zuständigkeiten der Bundesoberbehörden im Medizinproduktebereich | 48 |
| § 33 Datenbankgestütztes Informationssystem, Europäische Datenbank | 48 |
| § 34 Ausfuhr | 49 |
| § 35 Kosten | 49 |
| § 36 Zusammenarbeit der Behörden und Benannten Stellen im Europäischen Wirtschaftsraum und der Europäischen Kommission | 50 |
| § 37 Verordnungsermächtigungen | 50 |
| § 37a Allgemeine Verwaltungsvorschriften | 54 |
| Siebter Abschnitt Sondervorschriften für den Bereich der Bundeswehr | 54 |
| § 38 Anwendung und Vollzug des Gesetzes | 54 |
| § 39 Ausnahmen | 55 |
| Achter Abschnitt Strafund Bußgeldvorschriften | 55 |
| § 40 Strafvorschriften | 55 |
| § 41 Strafvorschriften | 56 |
| § 42 Bußgeldvorschriften | 56 |
| § 43 Einziehung | 57 |
| Neunter Abschnitt Übergangsbestimmungen | 58 |
| § 44 Übergangsbestimmungen | 58 |
| § 45 Inkrafttreten | 58 |
| Einleitung | 59 |
| Vorbemerkung vor § 1 | 62 |
| Erster Abschnitt Zweck, Anwendungsbereich des Gesetzes, Begriffsbestimmungen | 64 |
| § 1 Zweck des Gesetzes Zweck dieses Gesetzes ist es, den Verkehr mit Medizinprodukten zu regeln und dadurch für die Sicherheit, | 64 |
| I. Die Bedeutung der Norm | 64 |
| II. Medizinprodukte | 65 |
| III. Verkehr mit Medizinprodukten | 65 |
| IV. Sicherheit, Eignung und Leistung des Medizinprodukts | 65 |
| V. Gesundheit | 66 |
| VI. Erforderlicher Schutz des Patienten | 67 |
| VII. Erforderlicher Schutz des Anwenders | 67 |
| VIII. Erforderlicher Schutz Dritter | 67 |
| IX. Sorgen | 68 |
| X. Rechtsfolgen | 68 |
| XI. Erreichung des Ziels des § 1 | 68 |
| Nachbemerkung zu § 1 | 69 |
| § 2 Anwendungsbereich des Gesetzes (1) Dieses Gesetz gilt für Medizinprodukte und deren Zubehör. Zubehör wird als eigenständiges | 73 |
| I. Die Bedeutung der Norm | 74 |
| II. Medizinprodukte und Zubehör | 75 |
| Medizinprodukt: | 75 |
| III. Räumlicher Geltungsbereich | 76 |
| IV. Persönlicher Geltungsbereich | 77 |
| V. Typische Tätigkeiten | 78 |
| VI. Medizinprodukte in Verbindung mit Arzneimitteln | 79 |
| Verabreichung des Arzneimittels durch das Medizinprodukt: | 79 |
| Einheitliches, miteinander verbundenes Produkt: | 79 |
| Zuweisung an AMG bzw. MPG: | 80 |
| VII. Weiter anwendbare Gesetze | 80 |
| VIII. Nichtanwendungen des Gesetzes | 81 |
| § 3 Begriffsbestimmungen 1. Medizinprodukte sind alle einzeln oder miteinander verbunden verwende-ten Instrumente, Apparate, Vor | 82 |
| d) zur Überwachung therapeutischer Maßnahmen. Probenbehältnisse gelten als In-vitro-Diagnostika. Probenbehältnisse sind luftleer | 83 |
| I. Die Bedeutung der Norm | 87 |
| II. Die Zweckbestimmung gemäß § 3 Nr. 1 lit. a–d i.V.m. Nr. 10 MPG | 88 |
| 2 | 88 |
| III. Sonderproblematik: Tissue Engineering | 93 |
| IV. In-vitro-Diagnostika (§ 3 Nr. 4–7 MPG) | 93 |
| V. Sonderanfertigung (§ 3 Nr. 8 MPG) | 94 |
| VI. Zubehör (§ 3 Nr. 9 MPG) | 94 |
| VII. Inverkehrbringen (§ 3 Nr. 11 MPG) | 95 |
| VIII. Das „als neu aufbereitete” Medizinprodukt | 96 |
| IX. Sonderproblem: Wiederaufbereitung von Einmal-Medizinprodukten 1. Zulässigkeit | 98 |
| 2. Zweckbestimmung | 100 |
| 3. Aufklärung | 101 |
| X. Hersteller (§ 3 Nr. 15 MPG) | 102 |
| XI. Benannte Stellen (§ 3 Nr. 20 MPG) | 103 |
| XII. Bisher: In-Haus-Herstellung, jetzt: Eigenherstellung (§ 3 Nr. 21 MPG) | 104 |
| XIII. In-vitro-Diagnostika aus Eigenherstellung (§ 3 Nr. 22 MPG i.d.F. der 3. MPG-Novelle) | 105 |
| XIV. Sponsor (§ 3 Nr. 23) | 105 |
| XV. Prüfer ( § 3 Nr. 24) | 106 |
| XVI. Klinische Daten (§ 3 Nr. 25) | 106 |
| XVII. Einführer ( § 3 Nr. 26) | 106 |
| Vorbemerkungen vor § 4 ff. | 107 |
| Zweiter Abschnitt Anforderungen an Medizinprodukte und deren Betrieb | 110 |
| § 4 Verbote zum Schutz von Patienten, Anwendern und Dritten (1) Es ist verboten, Medizinprodukte in den Verkehr zu bringen, zu e | 110 |
| I. Die Bedeutung der Norm | 110 |
| II. Das präventive Verbot des Abs. 1 | 111 |
| 1. Inverkehrbringen § 3 Nr. 11 MPG) | 111 |
| 2. Errichten | 112 |
| 3. Inbetriebnehmen (§ 3 Nr. 12 MPG) | 112 |
| 4. Betreiben | 112 |
| 5. Anwenden | 113 |
| 6. Weitere Handlungen | 113 |
| III. Der Adressat des Verbots | 113 |
| IV. Der begründete Verdacht einer Gefährdung | 114 |
| 1. Der begründete Verdacht | 114 |
| 2. Die sachgemäße Anwendung | 114 |
| 3. Die sachgemäße Instandhaltung | 114 |
| 4. Verwendung entsprechend der Zweckbestimmung | 115 |
| 5. Erkenntnisse der medizinischen Wissenschaft | 115 |
| 6. Die mittelbareunmittelbare Gefährdung | 115 |
| V. Der Ablauf des Verbrauchsdatums | 116 |
| VI. Das Täuschungsverbot des Abs. 2 | 116 |
| VII. Die Ausfuhr | 117 |
| VIII. Der Vollzug | 117 |
| IX. Rechtsfolgen | 117 |
| X. Sanktionen Im Strafrecht | 117 |
| § 5 Verantwortlicher für das erstmalige Inverkehrbringen Verantwortlicher für das erstmalige Inverkehrbringen von Medizinproduk- | 118 |
| I. Die Bedeutung der Norm | 118 |
| II. Der Verantwortliche | 118 |
| 1. Hersteller | 118 |
| 2. Bevollmächtigter | 119 |
| 3. Einführer | 119 |
| III. Die Pflichten des Verantwortlichen | 119 |
| IV. Die Kennzeichnung des Medizinprodukts und Gebrauchsanweisung | 120 |
| 1. Kennzeichnung | 120 |
| 2. Gebrauchsanweisung | 120 |
| V. Das erstmalige Inverkehrbringen | 121 |
| VI Rechtsfolgen | 121 |
| § 6 Voraussetzungen für das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme (1) Medizinprodukte, mit Ausnahme von Sonderanfertigungen, M | 122 |
| I. Die Bedeutung der Norm | 123 |
| II. Das Verbot nach Absatz 1 | 123 |
| III. Voraussetzung für die CE-Kennzeichnung | 124 |
| IV. Grundlegende Anforderungen an Medizinprodukte | 124 |
| V. Ausnahmen | 124 |
| VI. Zwischenprodukte | 125 |
| VII. Zusätzliche Anforderungen | 125 |
| VIII. Der Hinweis in Absatz 4 | 125 |
| IX. Rechtsfolgen | 126 |
| X. Sanktionen Im Strafrecht | 126 |
| § 7 Grundlegende Anforderungen (1) Die Grundlegenden Anforderungen sind für aktive implantierbare Medi-zinprodukte die Anforderu | 127 |
| I. Die Bedeutung der Norm | 195 |
| II. Grundlegende Anforderungen | 195 |
| 1. Allgemeine Anforderungen | 195 |
| 2. Anforderungen an Auslegung, Konstruktion und Herstellung | 195 |
| 3. Besonderheiten bei InvitroDiagnostika | 196 |
| III. Maschinen und persönliche Schutzausrüstung | 197 |
| § 8 Harmonisierte Normen, Gemeinsame Technische Spezifikationen (1) Stimmen Medizinprodukte mit harmonisierten Normen oder ihnen | 198 |
| I. Die Bedeutung der Norm | 198 |
| II. Harmonisierte Normen | 198 |
| III. Monographien des Europäischen Arzneibuches | 199 |
| IV. Gemeinsame Technische Spezifikationen | 200 |
| V. Die Vermutung des Abs. 1 | 200 |
| VI. Vorgehen gegen harmonisierte Normen, Schutzklausel | 200 |
| § 9 CE-Kennzeichnung (1) Die CE-Kennzeichnung ist für aktive implantierbare Medizinprodukte gemäß Anhang 9 der Richtlinie 90/385 | 202 |
| I. Die Bedeutung der Norm | 203 |
| II. Voraussetzung für das Anbringen der CE-Kennzeichnung | 203 |
| III. Der Normadressat | 203 |
| IV. Die Anbringung der CEKennzeichnung | 203 |
| V. Sonstige Zeichen | 204 |
| VI. Sanktionen Im Ordnungswidrigkeitenrecht | 204 |
| § 10 Voraussetzungen für das erstmalige Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme von Systemen und Behandlungseinheiten sowie für | 205 |
| I. Die Bedeutung der Norm | 206 |
| II. Beispiele | 206 |
| III. Prüfschema | 207 |
| IV. Sterilisation | 208 |
| § 11 Sondervorschriften für das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme (1) Abweichend von den Vorschriften des § 6 Abs. 1 und 2 | 209 |
| I. Die Bedeutung der Norm | 213 |
| II. Voraussetzung für die Zulassung | 214 |
| III. Das Zulassungsverfahren | 214 |
| IV. Kennzeichnung | 214 |
| V. Änderungen | 215 |
| VI. Informationen für den Anwender | 215 |
| VII. Verordnungsermächtigungen | 215 |
| VIII. Rechtsfolgen | 215 |
| IX. Sanktionen Ordnungswidrigkeitenrecht | 215 |
| § 12 Sonderanfertigungen, Medizinprodukte aus Eigenherstellung, Medizinprodukte zur klinischen Prüfung oder für Leistungsbewertu | 216 |
| I. Die Bedeutung der Norm | 221 |
| II. Sonderanfertigung | 222 |
| III. Medizinprodukte zur klinischen Prüfung | 222 |
| IV. In-vitro-Diagnostika | 223 |
| V. In-Haus-Herstellungen | 223 |
| VI. Ausstellung | 224 |
| VII. Rechtsfolgen | 224 |
| VIII. Sanktionen Im Ordnungswidrigkeitenrecht | 224 |
| § 13 Klassifizierung von Medizinprodukten, Abgrenzung zu anderen Produkten (1) Medizinprodukte mit Ausnahme der In-vitro-Diagnos | 225 |
| I. Die Bedeutung der Norm | 246 |
| II. Anforderungen an das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten | 246 |
| III. Der einzuhaltende Maßstab | 246 |
| IV. Der Verweis auf die Medizinproduktebetreiberverordnung | 247 |
| V. Rechtsfolgen | 247 |
| VI. Sanktionen Im Strafrecht | 247 |
| I. Die Bedeutung der Norm | 231 |
| II. Das Verfahren der Klassifizierung | 231 |
| III. Ausnahmen von der Klassifizierung | 232 |
| IV. Meinungsverschiedenheiten über die Klassifizierung | 232 |
| V. Klassifizierung, Abgrenzung zu anderen Produkten | 232 |
| VI. Meldepflicht der zuständigen Behörden | 233 |
| § 14 Errichten, Betreiben, Anwenden und Instandhalten von Medizinprodukten Medizinprodukte dürfen nur nach Maßgabe der Rechtsver | 234 |
| Dritter Abschnitt Benannte Stellen und Bescheinigungen | 248 |
| § 15 Benennung und Überwachung der Stellen, Anerkennung und Beauftragung von Prüflaboratorien (1) Das Bundesministerium für Gesu | 248 |
| I. Die Bedeutung der Norm | 249 |
| II. Verwendete Begriffe | 250 |
| III. Benannte Stellen | 251 |
| IV. Benennung der Stellen und ihre Aufgabengebiete | 251 |
| V. Benennung von Benannten Stellen | 252 |
| VI. Überwachung | 252 |
| VII. Europaeinheitliche Wirkung der Benannten Stellen | 253 |
| VIII. Beauftragung von Prüflaboratorien | 253 |
| IX. Zwitterstellung der Benannten Stelle | 254 |
| X. Deregulierung | 255 |
| § 15a Benennung und Überwachung von Konformitätsbewertungsstellen für Drittstaaten (1) Mit der Benennung als Konformitätsbewertu | 256 |
| I. Die Bedeutung der Norm | 256 |
| II. Benennung als Konformitätsbewertungsstelle für Drittstaaten | 256 |
| III. Grundlage der Konformitätsbewertungsstelle für Drittstaaten | 257 |
| IV. Auflagen und Befristung | 257 |
| § 16 Erlöschen, Rücknahme, Widerruf und Ruhen der Benennung (1) Die Benennung erlischt mit Fristablauf, mit der Einstellung des | 258 |
| I. Die Bedeutung der Norm | 258 |
| II. Erlöschen der Benennung | 259 |
| III. Informationen | 259 |
| § 17 Geltungsdauer von Bescheinigungen der Benannten Stellen (1) Soweit die von einer Benannten Stelle im Rahmen eines Konformit | 261 |
| I. Die Bedeutung der Norm | 261 |
| II. Antrag auf Verlängerung | 262 |
| III. Antragsfrist | 262 |
| IV. Berichterstattung | 262 |
| § 18 Einschränkung, Aussetzung und Zurückziehung von Bescheinigungen, Unterrichtungspflichten (1) Stellt eine Benannte Stelle fe | 263 |
| I. Die Bedeutung der Norm | 264 |
| II. Aussetzung, Zurückziehung oder Einschränkung Bescheinigungen | 264 |
| III. Juristische Natur der Einschränkung, Aussetzung und Zurückziehung | 265 |
| IV. Unterrichtungen | 265 |
| Vorbemerkung vor § 19 | 267 |
| Vierter Abschnitt Klinische Bewertung, Leistungsbewertung, klinische Prüfung, Leistungsbewertungsprüfung | 268 |
| § 19 Klinische Bewertung, Leistungsbewertung (1) Die Eignung von Medizinprodukten für den vorgesehenen Verwendungs-zweck ist dur | 268 |
| I. Die Bedeutung der Norm | 268 |
| II. Klinische Bewertung von Medizinprodukten | 269 |
| III. Zuverlässigkeit und Eignung von In-vitro-Diagnostika | 270 |
| IV. CE-Kennzeichnung der In-vitro-Diagnostika | 271 |
| § 20 Allgemeine Voraussetzungen zur klinischen Prüfung (1) Mit der klinischen Prüfung eines Medizinproduktes darf in Deutschland | 272 |
| I. Die Bedeutung der Norm | 274 |
| II. Allgemeine Erfordernisse der klinischen Prüfung | 276 |
| 1. Prüfplan | 277 |
| 2. Vertretbarkeit des Risikos | 277 |
| 3. Einwilligung und Aufklärung | 278 |
| 4. Verwahrte | 279 |
| 5. Prüfer | 280 |
| 6. Sicherheitsprüfung | 280 |
| 7. Unbedenklichkeit | 280 |
| 8. Information des Leiters der klinischen Prüfung | 280 |
| 9. Prüfplan | 281 |
| 10. Probandenversicherung | 281 |
| 11. Minderjährige | 282 |
| 12. Schwangere und Stillende | 282 |
| 13. Entwicklung zu ausschließlich öffentlich-rechtlichen Ethikkommissionen | 283 |
| III. Rechtsfolgen | 284 |
| IV. Sanktionen Im Strafrecht | 284 |
| § 21 Besondere Voraussetzungen zur klinischen Prüfung Auf eine klinische Prüfung bei einer Person, die an einer Krankheit leidet | 286 |
| I. Die Bedeutung der Norm | 287 |
| II. Geschäftsunfähiger Patient | 287 |
| III. Förmlichkeit | 288 |
| IV. Notstand bzw. humanitäres Prinzip | 288 |
| V. Rechtsfolgen | 288 |
| VI. Sanktionen Im Strafrecht | 288 |
| § 22 Verfahren bei der EthikKommission (1) Die nach § 20 Absatz 1 Satz 1 erforderliche zustimmende Bewertung der Ethik-Kommissio | 290 |
| I. Die Bedeutung der Norm | 291 |
| II. Bildung der Ethikkommission | 291 |
| III. Finanzierung der Ethikkommission | 292 |
| IV. Verfahren vor der Ethikkommission | 292 |
| V. Master-Kommission | 293 |
| VI. Unterlagen und Sachverständige | 294 |
| VII. Aufgabe der Ethikkommission | 294 |
| VIII. Versagung der zustimmenden Bewertung | 295 |
| IX. Fristen | 296 |
| § 22a Genehmigungsverfahren bei der Bundesoberbehörde (1) Die nach § 20 Absatz 1 Satz 1 erforderliche Genehmigung ist vom Sponso | 297 |
| I. Die Bedeutung der Norm | 298 |
| II. Bundesoberbehörde | 298 |
| III. Verfahren | 298 |
| IV. Aufgabe der Bundesoberbehörde | 299 |
| V. Versagungsgründe | 299 |
| VI. Fiktion der Erteilung oder der Ablehnung | 300 |
| VII. Informationen | 300 |
| § 22b Rücknahme, Widerruf und Ruhen der Genehmigung (1) Die Genehmigung nach § 22a ist zurückzunehmen, wenn bekannt wird, dass e | 301 |
| I. Die Bedeutung der Norm | 302 |
| II. Rücknahme, Widerruf und Ruhen der Genehmigung | 302 |
| III. Besondere Voraussetzungen des Widerrufs | 302 |
| IV. Gelegenheit zur Stellungnahme | 302 |
| V. Wirkung der Rücknahme, des Widerrufs oder des Ruhens | 303 |
| VI. Rücknahme, Widerruf und Ruhen der zustimmenden Bewertung | 303 |
| VII. Information | 303 |
| § 22c Änderungen nach Genehmigung von klinischen Prüfungen (1) Der Sponsor meldet jede Änderung der Dokumentation der zuständige | 304 |
| I. Die Bedeutung der Norm | 305 |
| II. Wesentliche Änderungen 1. Änderungen der Dokumentation | 305 |
| 1. Änderungen der Dokumentation | 305 |
| 2. Änderungen, die sich auf die Sicherheit der Probanden auswirken können | 305 |
| 3. Änderung der Auslegung von Dokumenten | 305 |
| 4. Von der Ethikkommission beurteilte Anforderungen | 305 |
| 5. Definition des Begriffs „wesentliche Änderungen“ | 305 |
| III. Mitteilung an die Ethikkommission | 306 |
| IV. Fristen | 306 |
| V. Informationen | 306 |
| § 23 Durchführung der klinischen Prüfung Neben den §§ 20 bis 22c gelten für die Durchführung klinischer Prüfungen von aktiven im | 307 |
| § 23a Meldungen über Beendigung oder Abbruch von klinischen Prüfungen (1) Innerhalb von 90 Tagen nach Beendigung einer klinische | 308 |
| I. Die Bedeutung der Norm | 308 |
| II. Beendigung der klinischen Prüfung | 308 |
| III. Abbruch der klinischen Prüfung | 309 |
| IV. Schlussbericht | 309 |
| V. Fristen | 309 |
| VI. Information | 309 |
| § 23b Ausnahmen zur klinischen Prüfung Die Bestimmungen der §§ 20 und 21 finden keine Anwendung, wenn eine kli-nische Prüfung mi | 310 |
| I. Die Bedeutung der Norm | 310 |
| II. Nicht-Anwendung der §§ 20 und 21 | 310 |
| III. Andere Zweckbestimmung | 310 |
| IV. Invasive oder belastende Untersuchungen | 310 |
| § 24 Leistungsbewertungsprüfung Auf Leistungsbewertungsprüfungen von In-vitro-Diagnostika findet die Vor-schrift der §§ 20 bis 2 | 311 |
| I. Die Bedeutung der Norm | 311 |
| II. Entsprechende Anwendung der §§ 20-23b 1. Invasive Probenahme | 311 |
| 1. Invasive Probenahme | 311 |
| 2. Zusätzliche invasive oder belastende Untersuchungen | 311 |
| 3. Bestätigung mit etablierten Verfahren | 311 |
| 4. Einwilligung des Probanden | 312 |
| Fünfter Abschnitt Überwachung und Schutz vor Risiken | 313 |
| § 25 Allgemeine Anzeigepflicht | 313 |
| I. Die Bedeutung der Norm | 314 |
| II. Änderungen durch die 3. MPG-Novelle | 314 |
| § 26 Durchführung der Überwachung | 316 |
| I. Die Bedeutung der Norm | 318 |
| II. Gegenstand der Überwachung | 318 |
| III. Zweck der Überwachung | 319 |
| IV. Befugnis der Behörden | 320 |
| 1. Betretungsund Besichtigungsrecht | 320 |
| 2. Einsichtsrecht | 320 |
| 3. Auskunftspflicht | 321 |
| V. Aussageverweigerungsrecht | 321 |
| VI. Maßnahmen der Behörde | 322 |
| VII. Sanktionen Im Ordnungswidrigkeitenrecht | 323 |
| § 27 Verfahren bei unrechtmäßiger und unzulässiger Anbringung der CE-Kennzeichnung (1) Stellt die zuständige Behörde fest, dass | 324 |
| § 28 Verfahren zum Schutze vor Risiken (1) Die nach diesem Gesetz zuständige Behörde trifft alle erforderlichen Maß-nahmen zum S | 325 |
| I. Die Bedeutung der Norm | 326 |
| II. Vorläufige Maßnahmen | 326 |
| III. Das Schutzklauselverfahren | 327 |
| IV. Informationsrechte des BfArM | 328 |
| § 29 Medizinprodukte-Beobachtungsund Meldesystem (1) Die zuständige Bundesbehörde hat, soweit nicht eine oberste Bundesbe-hörde | 329 |
| I. Die Bedeutung der Norm | 341 |
| II. Meldepflichtige Vorkommnisse | 341 |
| III. Persönlicher Anwendungsbereich | 342 |
| IV. Risikobewertung | 342 |
| V. Korrektive Maßnahmen | 343 |
| VI. Zur MPSV | 343 |
| § 30 Sicherheitsbeauftragter für Medizinprodukte | 346 |
| § 31 Medizinprodukteberater (1) Wer berufsmäßig Fachkreise fachlich informiert oder in die sachgerechte Handhabung der Medizinpr | 348 |
| I. Die Bedeutung der Norm | 348 |
| II. Fortbildungsverpflichtung und Schulung | 349 |
| Sechster Abschnitt Zuständige Behörden, Rechtsverordnungen, sonstige Bestimmungen | 350 |
| § 32 Aufgaben und Zuständigkeiten der Bundesoberbehörden im Medizinproduktebereich (1) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und M | 350 |
| I. Die Bedeutung der Norm | 351 |
| II. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte | 351 |
| III. Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) | 352 |
| IV. Die Physikalisch-Technische Bundesanstalt (PTB) | 353 |
| § 33 Datenbankgestütztes Informationssystem, Europäische Datenbank (1) Das Deutsche Institut für medizinische Dokumentation und | 354 |
| § 34 Ausfuhr (1) Auf Antrag eines Herstellers oder Bevollmächtigten stellt die zuständige Behörde für die Ausfuhr eine Bescheini | 359 |
| § 35 Kosten Für Amtshandlungen nach diesem Gesetz und den zur Durchführung dieses Gesetzes erlassenen Rechtsverordnungen sind Ko | 360 |
| § 36 Zusammenarbeit der Behörden und Benannten Stellen im Europäischen Wirtschaftsraum und der Europäischen Kommission Die für d | 365 |
| § 37 Verordnungsermächtigungen (1) Das Bundesministerium für Gesundheit wird ermächtigt, zur Umsetzung von Rechtsakten der Europ | 366 |
| § 37a Allgemeine Verwaltungsvorschriften Die Bundesregierung erlässt mit Zustimmung des Bundesrates die zur Durchführung dieses | 371 |
| Siebenter Abschnitt Sondervorschriften für den Bereich der Bundeswehr | 372 |
| § 38 Anwendung und Vollzug des Gesetzes (1) Dieses Gesetz findet auf Einrichtungen, die der Versorgung der Bundes-wehr mit Mediz | 372 |
| § 39Ausnahmen | 372 |
| Achter Abschnitt Strafund Bußgeldvorschriften | 373 |
| § 40 Strafvorschriften (1) Mit Freiheitsstrafe bis zu drei Jahren oder mit Geldstrafe wird bestraft, wer 1. entgegen § 4 Abs. 1 | 373 |
| § 41Strafvorschriften | 373 |
| § 42Bußgeldvorschriften | 374 |
| § 43Einziehung | 375 |
| I. Die Bedeutung der Strafrechtsnormen sowie der Ordnungswidrigkeitentatbestände | 376 |
| 1. Das Verhältnis MPG – StGB, OWiG | 377 |
| 2. Bestimmtheitsgrundsatz, Art. 103 Abs. 2 GG, § 1 StGB | 377 |
| 3. Räumlicher Geltungsbereich | 379 |
| 4. Vollendetes vorsätzliches Delikt a. Positives Tun | 379 |
| 5. Die Versuchsstrafbarkeit im MPG a. Allgemeines | 384 |
| 6. Täterschaft a. Allgemeines | 386 |
| 7. Teilnahme | 389 |
| II. Die Straftaten nach §§ 40, 41 1. In Bezug genommene Merkmale | 390 |
| 2. Die Regelbeispiele, § 40 Abs. 3 | 391 |
| 3. Nebenfolge | 393 |
| III. Verjährung | 394 |
| IV. Der Ordnungswidrigkeitenkatalog gemäss § 42 1. Bedeutung der Norm | 394 |
| V. Das Verhältnis zum Ordnungswidrigkeitengesetz | 394 |
| VI. Ordnungswidrigkeit 1. Bestimmtheitsgrundsatz, zeitliche, räumliche Geltung | 395 |
| 2. Zusammentreffen mehrerer Gesetzesverletzungen | 395 |
| 3. Die Ordnungswidrigkeit | 396 |
| 4. Der Adressat der Ordnungswidrigkeit | 397 |
| 5. Einzeltatbestände | 398 |
| 6. Sanktionen und Verfolgungsverjährung | 398 |
| VII. Einziehung gemäss § 43 | 398 |
| VIII. Anhang: Forschungskooperationen im Lichte des Kernstrafrechts I. Einführung in den Problemkreis | 399 |
| I. Einführung in den Problemkreis | 399 |
| 2. Gesetzliche Grundlagen der Kooperation | 400 |
| 3. Strafbewehrung | 401 |
| a. Überblick | 401 |
| b. Vorteilsannahme, -gewährung, §§ 331, 333 StGB | 402 |
| Die Haftung im Zusammenhang mit Medizinprodukten | 410 |
| I. Allgemeines 1. Passivlegitimierte Personen bei der Produktverantwortung | 410 |
| 2. Zuordnung der Ansprüche zu Rechtsgebieten | 410 |
| 3. Anspruchsberechtigte aus originärem Recht | 411 |
| 4. Anspruchsberechtigte aus abgeleitetem Recht | 411 |
| 5. Grundtypen der Produzentenhaftung | 411 |
| a. Konstruktionsfehler | 412 |
| b. Fabrikationsfehler | 412 |
| c. Instruktionsfehler | 413 |
| d. Produktbeobachtungspflicht | 414 |
| 6. Gründe und Umfang der Haftung | 414 |
| a. Gefährdungshaftung bzw. objektive Haftung | 415 |
| b. Verschuldenshaftung | 415 |
| 7. Umfang des Schadens | 416 |
| II. Ansprüche gegen den Hersteller | 416 |
| 1. Produkthaftung, §§ 1 ff. ProdHaftG | 416 |
| 2. Verschuldenshaftung, §§ 823 ff. BGB | 418 |
| 3. Vertragsverletzung | 421 |
| III. Ansprüche gegen den Anwender (z.B. Klinik) 1. Vertragshaftung | 422 |
| 2. Haftung aus unerlaubter Handlung | 423 |
| IV. Ansprüche gegen Benannte Stellen vom Hersteller 1. Ansprüche aus Vertrag | 424 |
| 1. Ansprüche aus Vertrag | 424 |
| 2. Anspruch aus unerlaubter Handlung | 425 |
| 3. Anfechtungsrecht aus öffentlichem Recht | 425 |
| V. Ansprüche der Patienten gegen die Benannte Stelle 1. Ansprüche aus allgemeinem Zivilrecht | 425 |
| 2. Anspruch aus unerlaubter Handlung | 426 |
| VI. Ansprüche gegen die zuständige Behörde | 426 |
| VII. Ansprüche gegen den Träger der Ethikkommission | 427 |
| VIII. Strafrechtliche Verantwortlichkeit der Mitglieder von Ethikkommissionen | 428 |
| Neunter Abschnitt Übergangsbestimmungen | 430 |
| § 44 Übergangsbestimmungen (1) Medizinprodukte mit Verfalldatum, die vor dem 30. Juni 2007 zum Zweck des Zivilund Katastrophensc | 430 |
| Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten (Medizinprodukte-Betreiberverordnung – MPBetreibV –)* | 432 |
| § 1Anwendungsbereich | 432 |
| I. Die Bedeutung der Norm | 432 |
| II. Der Anwendungsbereich | 433 |
| III. Rechtsfolgen | 434 |
| IV. Sanktionen | 434 |
| § 2 Allgemeine Anforderungen (1) Medizinprodukte dürfen nur ihrer Zweckbestimmung entsprechend und nach den Vorschriften dieser | 434 |
| I. Die Bedeutung der Norm | 435 |
| II. Sachliche Anforderungen | 435 |
| III. Persönliche Anforderungen | 436 |
| IV. Vollzug | 437 |
| V. Sanktionen | 437 |
| § 3 Meldung von Vorkommnissen Die Meldepflichten und sonstigen Verpflichtungen für Betreiber und Anwen-der im Zusammenhang mit d | 438 |
| I. Die Bedeutung der Norm | 438 |
| II. Persönlicher Anwendungsbereich | 438 |
| III. Meldepflichtige Vorkommnisse | 439 |
| IV. Auswirkungen der Vorkommnisse | 439 |
| V. Empfänger der Anzeige | 439 |
| VI. Eintragung in das Medizinproduktebuch | 440 |
| VII. Maßnahmen des Betreibers | 440 |
| VIII. Vollzug | 440 |
| § 4 Instandhaltung (1) Der Betreiber darf nur Personen, Betriebe oder Einrichtungen mit der In-standhaltung (Wartung, Inspektion | 440 |
| 2. über die hierfür erforderlichen Räume einschließlich deren Beschaffen-heit, Größe, Ausstattung und Einrichtung sowie über die | 441 |
| II. Persönliche Voraussetzungen | 442 |
| III. Instandhaltung von Medizinprodukten | 442 |
| IV. Der mit der Instandhaltung Beauftragte | 443 |
| V. Aufbereitung (Reinigung, Desinfektion, Sterilisation) | 444 |
| VI. Kontrolluntersuchungen und Vergleichsmessungen in medizinischen Laboratorien | 444 |
| VII. Vollzug | 445 |
| VIII. Sanktionen | 445 |
| II. Funktionsprüfung vor Inbetriebnahme | 446 |
| III. Vom Betreiber beauftragte Person für Geräteeinweisung | 446 |
| IV. Dokumentation der Funktionsprüfung und Einweisung | 446 |
| § 6 Sicherheitstechnische Kontrollen (1) Der Betreiber hat bei Medizinprodukten, für die der Hersteller sicher-heitstechnische K | 447 |
| § 7 Medizinproduktebuch (1) Für die in den Anlagen 1 und 2 aufgeführten Medizinprodukte hat der Betreiber ein Medizinproduktebuc | 448 |
| § 8 Bestandsverzeichnis (1) Der Betreiber hat für alle aktiven nichtimplantierbaren Medizinprodukte der jeweiligen Betriebsstätt | 449 |
| II. Das Medizinproduktebuch | 450 |
| III. Das Bestandsverzeichnis | 450 |
| IV. Sanktionen | 451 |
| § 10 Patienteninformation bei aktiven implantierbaren Medizinprodukten (1) Die für die Implantation verantwortliche Person hat d | 451 |
| 1. Anzeichen dafür vorliegen, dass das Medizinprodukt die Fehlergrenzen nach Absatz 2 nicht einhält oder 2. die meßtechnischen E | 453 |
| Abschnitt 4 Vorschriften für die Bundeswehr § 12 Medizinprodukte der Bundeswehr (1) Für Medizinprodukte im Bereich der Bundesweh | 453 |
| 3. die Erfüllung zwischenstaatlicher Verpflichtungen der Bundesrepublik Deutschland dies erfordern und die Sicherheit einschließ | 454 |
| 9. entgegen § 7 Abs. 1 Satz 1 oder § 8 Abs. 1 Satz 1, jeweils in Verbindung mit § 15 Nr. 8, ein Medizinproduktebuch oder ein Bes | 455 |
| I. Die Bedeutung der Norm | 455 |
| II. Das Verhältnis zum Ordnungswidrigkeitengesetz | 455 |
| III. Die Ordnungswidrigkeiten nach § 43 MPG | 456 |
| IV. Der Normadressat der Ordnungswidrigkeit | 456 |
| V. Die Sanktionen | 457 |
| VI. Verjährung | 457 |
| Abschnitt 6 Übergangsund Schlussbestimmungen § 14 Übergangsbestimmungen (1) Soweit ein Medizinprodukt, das nach den §§ 8, 10, 11 | 457 |
| S. 2325) geändert worden ist, begonnen hat, darf dieses als Medizinprodukte-buch im Sinne des § 7 weitergeführt werden. (3) Für | 458 |
| Kombination und deren Besonderheiten zu erstrecken. Nur solche Perso-nen dürfen einweisen, die auf Grund ihrer Kenntnisse und pr | 459 |
| Anlagen Anlage 1 (zu § 5 Abs. 1 und Abs. 2, § 6 Abs. 1 und § 7 Abs. 1) 1 Nichtimplantierbare aktive Medizinprodukte zur 1.1 Erze | 460 |
| 1.4 Medizinprodukte zur Bestimmung des Augeninnendruckes (Augentonometer) 1.4.1 allgemein 2 1.4.2 zur Grenzwertprüfung 1.5 Thera | 461 |
| I. Wesentlicher Inhalt der Medizinproduktebetreiberverordnung (MPBetreibV) | 462 |
| II. Bestellung der Medizinprodukteverantwortlichen und ihre Verantwortungsbereiche 1. Aufgabenübertragung und Pflichten der Medi | 464 |
| 2. Übernahme des Medizinproduktes vor der Inbetriebnahme | 465 |
| 3. Befähigung zur Anwendung von Medizinprodukten und ihre Überprüfung | 465 |
| 4. Bestandsverzeichnis für aktive nichtimplantierbare Medizinprodukte | 465 |
| 5. Medizinproduktebuch | 466 |
| 6. Sicherheitstechnische Kontrollen | 466 |
| 7. Betriebsablauf | 467 |
| 8. Gebrauchsanweisung | 467 |
| III. Verantwortungsbereich des Anwenders 1. Grundsatz | 467 |
| 2. Funktionsprüfung | 467 |
| 3. Unfallund Schadensanzeige | 467 |
| 4. Mitwirkung bei der Anwendung von Medizinprodukten | 468 |
| 5. Verhalten in Notfällen | 468 |
| 6. Geltungsbereich der Einweisungsbestätigungen | 468 |
| IV. Übergangsregelung für die vorhandenen Medizinprodukte | 468 |
| Muster 1 Bestellung als Medizinprodukteverantwortlicher (Nach Ziffer II.1 der Dienstanweisung zum Betrieb und zur Anwendung von | 469 |
| Muster 2 nach Ziff. II. 3 der Dienstanweisung zum Betrieb und zur Anwendung von Medizinprodukten | 470 |
| Die Werbung für Medizinprodukte nach dem HWG | 471 |
| § 1 HWG (1) Dieses Gesetz findet Anwendung auf die Werbung für 1. Arzneimittel im Sinne des § 2 des Arzneimittelgesetzes, 1a. Me | 471 |
| (5) Das Gesetz findet keine Anwendung auf den Schriftwechsel und die Un-terlagen, die nicht Werbezwecken dienen und die zur Bean | 472 |
| II. Anwendung auf Werbung | 472 |
| III. Allgemeine und Fachkreis-Werbung | 473 |
| IV. Konsequenzen der Verletzung des HWG | 473 |
| § 2 HWG Fachkreise im Sinne dieses Gesetzes sind Angehörige der Heilberufe oder des Heilgewerbes, Einrichtungen, die der Gesundh | 473 |
| II. Die Fachkreise 1. Fachkreise generell | 473 |
| 2. Einzelne Fachkreise | 474 |
| § 3 HWG Unzulässig ist eine irreführende Werbung. Eine Irreführung liegt insbeson-dere dann vor, 1. wenn Arzneimitteln, Medizinp | 474 |
| II. Wirkung des Medizinprodukts | 475 |
| III. Falschangaben | 475 |
| IV. Angaben zum Medizinprodukt oder zu Personen | 475 |
| § 3a HWG Unzulässig ist eine Werbung für Arzneimittel, die der Pflicht zur Zulassung unterliegen und die nicht nach den arzneimi | 475 |
| § 4 HWG (1) Jede Werbung für Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 des Arzneimittelgesetzes muß folgende Angabe | 476 |
| (4) Die nach Absatz 1 vorgeschriebenen Angaben müssen von den übrigen Werbeaussagen deutlich abgesetzt, abgegrenzt und gut lesba | 477 |
| I. Die Bedeutung der Norm | 478 |
| II. Schutzbereich der Norm | 478 |
| III. Identifikation der bezogenen Personen | 478 |
| IV. Anwendbarkeit auf Medizinprodukt | 478 |
| V. Wortgetreues Zitat | 478 |
| § 7 HWG (1) Es ist unzulässig, Zuwendungen und sonstige Werbegaben (Waren oder Leistungen) anzubieten, anzukündigen oder zu gewä | 479 |
| I. Die Bedeutung der Norm | 480 |
| II. Der persönliche Schutzbereich der Norm | 480 |
| III. Verbot von Werbegaben an die Allgemeinheit | 480 |
| IV. Werbegaben in Fachkreisen | 480 |
| V. Blut-, Plasmaoder Gewebespenden | 480 |
| VI. Gemeinsamer Standpunkt zur strafrechtlichen Bewertung der Zusammenarbeit zwischen Industrie, medizinischer Einrichtungen und | 481 |
| § 8 HWG Unzulässig ist die Werbung, Arzneimittel im Wege des Teleshopping oder be-stimmte Arzneimittel im Wege der Einzeleinfuhr | 481 |
| II. Arten der Fernbehandlung | 481 |
| § 10 HWG (1) Für verschreibungspflichtige Arzneimittel darf nur bei Ärzten, Zahnärz-ten, Tierärzten, Apothekern und Personen, di | 481 |
| (2) Für Arzneimittel, die dazu bestimmt sind, bei Menschen die Schlaflosig-keit oder psychische Störungen zu beseitigen oder die | 482 |
| 12. mit Werbemaßnahmen, die sich ausschließlich oder überwiegend an Kin-der unter 14 Jahren richten, 13. mit Preisausschreiben, | 483 |
| II. Publikumswerbung und Verbotskatalog | 483 |
| III. Entsprechende Anwendung einiger Verbote auf Medizinprodukte | 483 |
| IV. Vergleichende Werbung | 484 |
| § 12 HWG (1) Außerhalb der Fachkreise darf sich die Werbung für Arzneimittel und Medizinprodukte nicht auf die Erkennung, Verhüt | 484 |
| II. Liste der ausgeschlossenen Krankheiten | 484 |
| § 13 HWG Die Werbung eines Unternehmens mit Sitz außerhalb des Geltungsbereichs dieses Gesetzes ist unzulässig, wenn nicht ein U | 485 |
| II. Persönlicher Anwendungsbereich der Norm | 485 |
| III. Sachlicher Schutzbereich | 485 |
| § 14 HWG Wer dem Verbot der irreführenden Werbung (§ 3) zuwiderhandelt, wird mit Freiheitsstrafe bis zu einem Jahr oder mit Geld | 485 |
| 4. entgegen § 7 Abs. 1 und 3 eine mit Zuwendungen oder sonstigen Werbe-gaben verbundene Werbung betreibt, 4a. entgegen § 7 Abs. | 486 |
| Medizinprodukte im Patentund Gebrauchsmusterrecht | 488 |
| I. Patenschutz | 488 |
| § 1 PatG (1) Patente werden für Erfindungen auf allen Gebieten der Technik erteilt, sofern sie neu sind, auf einer erfinderische | 488 |
| 2. Alle Gebiete der Technik | 489 |
| 3. Erfindungen | 489 |
| 4. Erfinderische Tätigkeit | 489 |
| 5. Die technische Idee | 489 |
| § 3 PatG (1) Eine Erfindung gilt als neu, wenn sie nicht zum stand der Technik gehört. Der Stand der Technik umfasst alle Kenntn | 489 |
| 2. Der formelle Neuheitsbegriff | 490 |
| 3. Patentanmeldungen mit älterem Zeitrang | 490 |
| § 4 PatG Eine Erfindung gilt als auf einer erfinderischen Tätigkeit beruhend, wenn sie sich für den Fachmann nicht in naheliegen | 491 |
| 2. Der Fachmann | 491 |
| 3. Stand der Technik | 491 |
| 4. Naheliegende Weise | 491 |
| 5. Unterlagen nach § 3 Abs. 2 | 491 |
| § 5 PatG Eine Erfindung gilt als gewerblich anwendbar, wenn ihr Gegenstand auf ir-gendeinem gewerblichen Gebiet einschließlich d | 492 |
| 2. Patentfähigkeit | 492 |
| 3. Arzneimittel und Heilverfahren | 492 |
| 4. Biotechnologische Erfindungen | 492 |
| § 6 PatG Das Recht auf das Patent hat der Erfinder oder sein Rechtsnachfolger. Haben mehrere gemeinsam eine Erfindung gemacht, s | 493 |
| dem Tag der Einreichung der Anmeldung oder, sofern für die Anmeldung ein früherer Zeitpunkt als maßgebend in Anspruch genommen w | 494 |
| 2. Subjektive Rechte | 494 |
| 3. Der Patentinhaber | 494 |
| 4. Umfang des Patentschutzes | 494 |
| 5. Dauer des Patentschutzes | 495 |
| 6. Fristberechnung | 495 |
| § 11 PatG Die Wirkung des Patents erstreckt sich nicht auf 2. Handlungen zu Versuchszwecken, die sich auf den Gegenstand der pat | 495 |
| 2. Versuche, die sich auf den Gegenstand der patentierten Erfindung beziehen | 495 |
| 3. Versuche zur Erlangung der CE-Kennzeichnung | 495 |
| § 15 PatG (1) Das Recht auf das Patent, der Anspruch auf Erteilung des Patents und das Recht aus dem Patent gehen auf die Erben | 496 |
| 2. Ausschließliche Lizenz | 496 |
| 3. Einfache Lizenz | 496 |
| § 139 Abs. 1 und 2 PatG (1) Wer entgegen den §§ 9 bis 13 eine patentierte Erfindung benutzt, kann vom Verletzten auf Unterlassun | 497 |
| 2. Unterlassung | 497 |
| 3. Voraussetzungen des Schadensersatzanspruches | 498 |
| 4. Arten des Schadensersatzes a) Wahlrecht | 498 |
| b) Eingetretener Schaden | 498 |
| c) Herausgabe des Gewinns | 498 |
| d) Lizenzanalogie | 498 |
| § 1 Abs.1 GebrMG (1) Als Gebrauchsmuster werden Erfindungen geschützt, die neu sind, auf ei-nem erfinderischen Schritt beruhen u | 499 |
| 2. Voraussetzungen des Gebrauchsmusters | 500 |
| 3. Schutzdauer | 500 |
| 4. Gebrauchsmuster als kleines Patent | 500 |
| § 24 GebrMG (1) Wer entgegen den §§ 11 bis 14 ein Gebrauchsmuster benutzt, kann von dem Verletzten bei Wiederholungsgefahr auf U | 500 |
| 1. Die Bedeutung der Norm | 501 |
| 2. Unterlassung | 501 |
| 3. Schadensersatz | 501 |
| Anhang Richtlinien | 502 |
| Sachregister | 663 |
