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Medizinprodukterecht.

Nationale Maßstabsbildung im Lichte der europäischen Harmonisierung. Zugleich eine Untersuchung praxisrelevanter Rechtsfragen aus dem MPG resp. der MPBetreibV für Betreiber und Anwender von Medizinprodukten.

AutorDirk J. Webel
VerlagDuncker & Humblot GmbH
Erscheinungsjahr2009
ReiheSchriften zum Gesundheitsrecht 20
Seitenanzahl483 Seiten
ISBN9783428530441
FormatPDF
KopierschutzWasserzeichen
GerätePC/MAC/eReader/Tablet
Preis99,90 EUR
Das Recht der Medizinprodukte betrifft als Sondermaterie des Medizinrechts einen in der Praxis überaus bedeutsamen Sektor. Medizinprodukte sind ein weltweit prosperierender Wirtschafts- und Arbeitsmarktfaktor. Alleine in Deutschland beschäftigt die Kernbranche rund 170.000 Menschen in über 11.000 Unternehmen, der Gesamtumsatz lag im Jahre 2007 (mit einer weiteren Anwachsung um 6,9 %) bei 17,3 Milliarden Euro. Der Sektor kennzeichnet sich durch ein enorm heterogenes Produktspektrum, signifikant sind auch die hohe Dynamik und Innovationskraft. Medizintechnologie kann sich allerdings durchaus ambivalent darstellen, was zu einem charakteristischen Spannungsverhältnis führt, ausgetragen zwischen der Statik des Rechts und der Dynamik der Technik, zusammengedacht in einem multipolar abgewogenen, risikoorientierten Innovationsrecht, national umgesetzt in Gestalt des Medizinproduktegesetzes (MPG), flankiert von zahlreichen Ausführungsverordnungen - dies alles stets im Lichte der europaweiten Harmonisierung des Sektors. Dirk J. Webel setzt sich in der vorliegenden Arbeit das Ziel, die das Medizinprodukterecht prägenden Maßstäbe herauszuarbeiten, um sodann die zahlreichen Detailfragen der alltäglichen Praxis zu untersuchen. Dazu zählen etwa der Kernbegriff 'Medizinprodukt' resp. die tradierten, noch immer intrikaten Abgrenzungsprobleme (Arzneimittel, Lebensmittel, Kosmetika etc.). Ungeachtet des RefE zum 3. MPG-ÄndG fehlt es auch noch immer an Legaldefinitionen für 'Betreiber' und 'Anwender'. Der organisatorische Rahmen (Delegationsstrukturen, Verantwortlichkeitssphären) ist ebenso Gegenstand der Untersuchung wie die traditionellen Einzelprobleme, etwa die Einweisungsproblematik oder die Wiederaufbereitung von Einmalprodukten (resp. deren Folgen für die Aufklärung). Die Arbeit schließt mit einer Zusammenfassung der Ergebnisse und verschiedenen Nachbesserungsvorschlägen.

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Inhaltsverzeichnis
Vorwort6
Inhaltsübersicht8
Inhaltsverzeichnis12
Teil 1: Das Recht der Medizinprodukte – Einleitung26
Kapitel 1: Anlass der Untersuchung26
A. Ambivalenz der sog. „Apparatemedizin“27
B. Das „Medizinprodukt“ als Symbol europäischer Harmonisierung33
Kapitel 2: Ziel und Gang der Untersuchung37
Teil 2: Konstituierung medizin(produkte)rechtlicher Untersuchungsmaßstäbe40
Kapitel 1: Verfassungsrechtliche Verortung40
A. Verfassungsrechtliche Schutzgüter40
I. Gesundheitsschutz – verfassungsrechtlicher Befund40
II. Recht auf Leben, Art. 2 Abs. 2 S. 1 1. Alt GG41
III. Recht auf körperliche Unversehrtheit, Art. 2 Abs. 2 S. 1 2. Alt GG46
IV. Zwischenergebnis47
B. Einwirkung Privater47
I. „Einwirkung“47
II. Einwirkungshandlung Privater48
1. Fehlerhafte Handhabung medizinischer Produkte – Bedienungskompetenz49
2. Zustand medizinischer Produkte – Aufrechterhaltung der Leistungsparameter49
III. Zwischenergebnis50
C. Verantwortlichkeit50
I. Verantwortlichkeit Privater in der dualen Interaktion50
1. Folgenverantwortung in der Privatautonomie50
2. (Fehlende) Grundrechtsverantwortlichkeit Privater53
II. Verantwortlichkeit des Staates für das Verhalten Privater53
1. Technologische Risikovorsorge als originäre Staatsaufgabe54
2. Recht und technischer Fortschritt – regulierte Selbstregulation55
3. „Rechts-Dreieck“ und „Schutz durch Eingriff“58
D. Ergebnis58
Kapitel 2: Verfassungsrechtliche Maßstabsbildung im Lichte staatlicher Schutzpflichten59
A. Staatliche Schutzpflichten – dogmatische Herleitung60
I. Grundrechtsendogene Begründung60
1. Ausdrückliche Normierung und Ausdehnung des Menschenwürdekerns62
2. „Einheitsthese“/„abwehrrechtliche Lösung“63
3. Objektiv-rechtliche Grundrechtsgehalte64
4. Objektive Kehrseite subjektiver Teilhabe- und Leistungsrechte66
II. Stellungnahme66
1. Schutzdimension als „genuiner Teil“ der Grundrechte69
2. Normative Wirkungsebenen des Art. 2 Abs. 2 S. 1 GG69
III. Quintessenz70
B. Voraussetzungen71
I. Vorüberlegungen71
1. Verfassungsrechtliche Gefahrenabwehrpflicht71
2. Maßgeblichkeit der Gefahrenintensität72
a) Theorie der Omniexistenz73
b) Theorie der unteren Grenze – Schwellentheorie73
c) Stellungnahme74
II. Vorliegen einer Gefahr/eines Risikos75
1. Drei-Stufen-Konzept76
a) Gefahr76
b) Risiko76
c) Restrisiko79
2. Zwischenergebnis81
III. Einwirkungshandlung eines privaten Dritten82
IV. Beurteilungsspielraum82
1. Vorsorgeanlass82
2. Naturwissenschaftliche Risikoermittlung – Risikoanalysen84
3. Rechtswissenschaftliche Risikobewertung86
V. Ergebnis88
C. Handlungsmaßstab – Risikomanagement im Sektor Medizinprodukte88
I. Vorüberlegungen89
1. „Weitgehender Gestaltungsspielraum“89
2. Verwaltungsrechtliche Ermessenslehre – „vorsichtige Anlehnung“90
II. Ermessen hinsichtlich des „Ob“ der Schutzpflichtausübung90
1. Bedeutung der auf dem Spiel stehenden Rechtsgüter91
2. Überlegungen zur Ermessenreduktion91
a) Mindeststandards92
b) Effektivität der Gefahrenabwehr – präventive Ermittlungspflicht92
III. Ermessen hinsichtlich des „Wie“ der Schutzpflichtausübung94
1. Eigenart des in Rede stehenden Sachbereichs – Nutzen-Risiko-Abwägung94
a) Ambivalenz der Apparatemedizin95
b) Innovationsverantwortung und Regulationserfordernis97
c) Innovationsoffenheit und Deregulation98
d) Fazit99
2. Bedeutung der auf dem Spiel stehenden Rechtsgüter – Abwägung bei Eingriff in Grundrechte Dritter100
a) Eingriffslegitimation aus der Schutzpflichtdimension102
b) Verhältnismäßiger Ausgleich – Grundprinzien praktischer Konkordanz102
c) Keine einseitige Pflicht zur Gewährleistung absoluter Sicherheit103
d) Bipolares Optimierungsgebot105
3. Überlegungen zur Ermessensreduktion107
4. Konkretisierung möglicher Mittel108
IV. Ergebnis109
D. Kontrollmaßstab110
I. Schutzpflicht110
1. Evidenzkontrolle als Reflex der Einschätzungsprärogative110
2. Untermaßverbot112
a) Konkretisierungsansätze113
aa) Dogmatik des Übermaßverbotes113
bb) Schematischer Ansatz von Hermes für Art. 2 Abs. 2 S. 1 GG114
cc) Schematischer Ansatz von Möstl – Ambivalenz des Effektivitätsgebotes115
b) Das Untermaßverbot als Korrelat zum Übermaßverbot116
3. Prozeduraler Kontrollansatz und effektive Rechtsschutzgewährleistung118
4. Handlungs-/Nachbesserungspflicht120
II. Verfassungsmäßigkeit im Übrigen123
1. Gleichheitsgrundsatz, Art. 3 Abs. 1 GG123
2. Bestimmtheitsgebot, Art. 103 Abs. 2 GG124
3. Strukturprinzipien, Art. 20 GG125
E. Zusammenfassung126
F. Exkurs: Nationale Vorgaben zu medizinischen Produkten vor der europäischen Harmonisierung127
I. Ausgangsbefund128
1. Vorliegen einer Gefahr/eines Risikos128
2. Handlungspflichtigkeit – Inkohärenz und Fehlen sektorspezifischer Kautelen128
II. Legislative (Erst-)Maßnahmen129
1. Einführung von Verordnungsermächtigungsgrundlagen129
2. Medizingeräteverordnung (MedGV)130
III. Europarechtliche Suspendierung eines (nat.) Medicalproduktegesetzes132
Kapitel 3: Europarechtliche Vorgaben im Sektor Medizinprodukte133
A. Sektorübergreifende Harmonisierungsziele/-aufgaben – Einleitung133
B. Effektuierung des Binnenmarktes134
I. Genese und Entwicklungsstand134
1. Weißbuch über die Vollendung des Binnenmarktes – Neue Strategie135
2. Einheitliche Europäische Akte (EEA) – Rechtssetzungsauftrag136
3. Folgemaßnahmen und Verwirklichungsstand137
II. Beseitigung technischer Schranken als Schwerpunkt138
1. Hemmung der Wettbewerbsfähigkeit139
2. Auswirkungen auf die Wettbewerbsgleichheit139
III. Zwischenfazit140
C. Schutzgewährleistung als Aufgabe der Gemeinschaft140
I. Aufgabenzuweisung im Bereich „Gesundheitsschutz“142
1. Genese und primärrechtliche Verankerung142
2. Gesundheitsschutz in der Grundrechte-Charta (GRC), Art. 35 GRC143
3. Gesundheitsschutz in der Rechtsprechung des EuGH144
4. Zwischenfazit144
II. Europäische Grundrechte und Grundrechte-Charta145
1. Erkenntnisquellen der Gemeinschaftsgrundrechte146
2. Gemeinschaftsgrundrecht auf Leben und körperliche Unversehrtheit147
3. Bindung und Schutzniveau – „relativierter Maximalstandard“148
4. Zwischenergebnis149
III. Schutzpflichten im Gemeinschaftsrecht150
1. Schutzpflichtdimension der Grundfreiheiten150
2. Schutzpflichtdimension der Gemeinschaftsgrundrechte151
a) Verfassungsüberlieferungen der Mitgliedsstaaten152
b) EMRK152
c) GRC154
aa) Gesundheitsschutz, Art. 35 GRC155
bb) Recht auf Leben, Art. 2 Abs. 1 GRC156
cc) Recht auf Unversehrtheit, Art. 3 GRC156
dd) Recht auf Freiheit und Sicherheit, Art. 6 GRC157
d) Zwischenergebnis157
3. Kompetenzakzessorietät der Schutzpflicht158
a) Parallelität von Kompetenzen und Grundrechtsschutz158
b) Mehrdimensionales Beziehungsgeflecht158
c) Kompetenzverteilung159
d) Fazit162
IV. Zwischenergebnis163
D. Interdependenzen im sektoralen Harmonisierungsrecht165
I. Effektuierung des Binnenmarktes über Art. 95 Abs. 1 EG165
II. Gewährleistung eines hohen Schutzniveaus über Art. 95 Abs. 3 EG167
1. Verpflichtungsgehalt des Art. 95 Abs. 3 EG168
2. „Hohes Schutzniveau“ als Maßstab169
a) Berücksichtigung des aktuellen Standes von Wissenschaft und Technik170
b) Präventive Schutzgewähr – Vorsorgeprinzip171
3. Gefahr/Risiko als Gegenpol des hohen Schutzniveaus172
a) Relativierung des Schutzniveaus172
b) Dogmatik/Terminologie172
aa) Implikationen im Vorsorgeprinzip173
bb) Definitionen im Sektor Lebensmittel174
cc) Risikoabstufungen im Sektor Medizinprodukte174
c) Zwischenergebnis175
4. Beurteilungs- und Ermessensspielraum176
a) Interdisziplinäre „Risikoanalyse“ – europäisches Modell176
aa) Risikobewertung177
bb) Risikomanagement177
b) Nutzen-Risiko-Abwägung178
5. Zwischenergebnis178
III. Wirkungsentfaltung im Spannungsfeld der Kompetenzen und Vertragsziele179
1. Binnenmarktbezug180
2. Subsidiaritätsprinzip182
3. Abwägung gesundheits- und marktpolitischer Interessen183
4. Schutzergänzungsklauseln, Art. 95 Abs. 4 bis 6, 9 EG185
IV. Zwischenergebnis186
E. Gestalterisch-regulatorische Ausrichtung – Harmonisierungskonzeptionen186
I. Fehlen adäquater Harmonisierungskonzeptionen – Rückblick187
1. Das Verbot von Maßnahmen gleicher Wirkung, Art. 28 EG187
2. Prinzip gegenseitiger Anerkennung – Cassis de Dijon und Art. 100b EGV a. F.191
3. Detailharmonisierung mittels sekundärrechtlicher Richtlinien194
4. Quintessenz197
II. Neue Konzeption – Grundprinzipien und Hintergründe197
1. Beschränkung auf die Festlegung grundlegender Anforderungen198
a) Spezifizierung der Harmonisierungsart198
b) Grundlegende Anforderungen200
2. Konkretisierung mittels Harmonisierter Normen200
a) Technik des Normverweises – Niederspannungsrichtlinie als Vorbild201
b) Erarbeitung Harmonisierter Normen durch europäische Normungsinstitute202
aa) Normungsinstitute202
bb) Normgenerierung und Normrezeption204
c) Gegenseitige Anerkennung als Übergangslösung205
3. Unverbindlichkeit harmonisierter Normen und Konformitätsvermutung205
a) Regelungsgrundsätze206
b) Sonderfall: Gemeinsame Technische Spezifikationen207
III. Gesamtkonzept für die Konformitätsbewertung207
1. Konformitätsbewertungsverfahren – Zielsetzung209
2. Festlegung von Verfahrensbausteinen – Modulbeschluss209
a) Grundkonstellation210
b) Präzisierung im Sektor Medizinprodukte211
3. Zertifizierung und Konformitätserklärung211
a) Herstellererklärung211
b) Zertifizierung durch eine Benannte Stelle212
4. Wirkungsübertragung durch CE-Kennzeichnung213
IV. Flankierende Maßnahmen214
1. Produktüberwachung und Schutzklauselverfahren214
2. Horizontale und vertikale Informationsaustauschverfahren216
3. Risikoanalyse als (delegierte) Aufgabe der Mitgliedsstaaten218
4. Exkurs: Bilaterale Abkommen219
V. Sachliche Bewertung – integrativer Effekt der Konzeption219
VI. Inhaltliche Untersuchung – Konzeption als Grundmuster der Risikoanalyse220
F. Kontrollmaßstab221
G. Zusammenfassung der Ergebnisse223
Kapitel 4: Integrative Maßstabsbildung für das harmonisierte Medizinprodukterecht224
A. Grundstruktur der Rechtsangleichung im Sektor Medizinprodukte225
I. Europäische Harmonisierungsrichtlinien225
II. Nationale Umsetzung der Harmonisierungsrichtlinien226
1. Umsetzungspflicht – Ermessensspielräume und effet utile226
2. Formelle Anforderungen, Art. 70 ff. GG228
3. Materielle Anforderungen229
a) Bindung an die europäischen Vorgaben229
b) Bindung an die (Gemeinschafts-)Grundrechte230
c) Relativierte Bindung an die Verfassungsprinzipien230
III. Richtlinienungebundenes Medizinprodukterecht231
1. Gemeinschaftsrechtliches Effizienzgebot231
2. Prüfungsmaßstab richtlinienungebundenen Rechtes232
IV. Zwischenergebnis233
B. Kontrolldichte233
I. Richtliniengebundenes Recht233
1. Legal Review und Anwendungsvorrang des Gemeinschaftsrechts233
2. Grenzen und Spielräume234
a) Zustimmungsgesetz234
b) Vergleichbarer Grundrechtsschutz, Art. 23 Abs. 1 GG235
aa) Funktionale Äquivalenz236
bb) Approximativer Maßstab236
cc) Vergleichbarer „Mindeststandard“237
c) Handlungsspielräume und Souveränitätsreserven238
d) Zwischenergebnis239
3. Solange-Rechtsprechung des BVerfG239
II. Richtlinienungebundenes Recht242
C. Untersuchungsmuster des harmonisierten Medizinprodukterechts243
I. Vorabprüfung des Gemeinschaftsrechtsbezugs243
II. Richtliniengebundenes Medizinprodukterecht244
1. Europäische Ebene244
2. Nationale Ebene245
III. Richtlinienungebundenes Medizinprodukterecht245
Teil 3: Maßgebliche Rechtsgrundlagen – Untersuchungsgegenstand247
Kapitel 1: Europäische Rechtsgrundlagen im Sektor Medizinprodukte247
A. Sektorale Richtlinien247
I. Richtlinie 90/385/EWG über aktive implantierbare medizinische Geräte247
II. Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte248
III. Richtlinie 98/79/EG über In-vitro-Diagnostika249
IV. Richtlinie 2007/47/EG250
B. Erlass der Richtlinien auf Grundlage des Art. 95 EG (ex-Art. 100a EGV)251
I. Objektiver Binnenmarktbezug, Art. 95 Abs. 1 EG251
II. Anforderungen der Schutzniveauklausel, Art. 95 Abs. 3 EG251
C. Konzeptionelle Umsetzung252
I. Harmonisierungstechnik der Neuen Konzeption253
II. Konformitätsbewertung nach Maßgabe des Gesamtkonzepts253
III. Flankierende Maßnahmen255
D. Analyse der Funktionsweise (MDEG-Bericht) und Ausblick255
Kapitel 2: Nationale Rechtsgrundlagen im Sektor Medizinprodukte257
A. Das MPG als zentrales Rahmengesetz257
I. Umsetzungspflichten und Interimslösungen258
II. Formelle Anforderungen259
III. Materielle Ausgestaltung – Konzeption des MPG260
IV. Änderungsgesetze261
1. 1. MPG-ÄndG261
2. 2. MPG-ÄndG262
3. 3. MPG-ÄndG264
B. Konkretisierung durch die MPBetreibV265
I. Zielsetzung und Bedeutung265
II. Anwendungsbereich und Konzeption – Einführung266
C. Richtlinienbindung des nationalen Medizinprodukterechtes268
I. Konglomerat aus europäischen und nationalen Elementen268
II. (Fehlende) Richtlinienbindung der MPBetreibV268
1. Gemeinschaftsrechtsbezug der MPBetreibV268
a) Genese und Vergleich des Handlungs-Anwendungsbereichs268
b) „Errichten“ als mögliche Schnittmenge269
2. Gemeinschaftsrechtliches Effizienzgebot271
III. Fazit und Folge272
Teil 4: Untersuchung des kodifizierten Medizinprodukterechts273
Kapitel 1: Gestalterisch-regulatorisches Risikomanagement273
A. Ausgangslage – implementierte Normungstechniken273
I. Technik der (dynamischen) Verweisung273
II. Interdisziplinarität274
III. Praesumtio iuris275
B. Normungstechnik im Lichte europarechtlicher Prinzipien276
I. Allgemeine Vorüberlegungen276
II. Gemeinschaftsrechtliches Bestimmtheitsgebot277
III. Gemeinschaftsrechtliche Demokratiegrundsätze und Rechtsstaatlichkeit278
1. Systematische Suspension legislativer Steuerungsmechanismen279
2. Normkonkretisierende dynamische Verweisungen279
IV. Prinzip der begrenzten Einzelermächtigung280
V. Verstoß gegen das Prinzip des institutionellen Gleichgewichts283
VI. Kompensationsgedanke und Stellungnahme284
C. Normungstechnik im Lichte nationalen Verfassungsrechts287
I. Allgemeine Vorüberlegungen287
II. § 6 Abs. 2 i.V.m. § 7 MPG i. V.m. den Anhängen der Richtlinien288
1. Zulässigkeit der Delegation und demokratische Legitimation289
a) Delegationsbefugnis, Art. 24 GG289
b) Gemeinschaftsrechtliche Legitimationsdefizite291
2. Besonderheit der Harmonisierten Normen293
a) Rechtliche Konformitätsvermutung und faktischer Zwang293
b) Kompensationsgedanke296
3. Bestimmtheitsgebot297
4. Zwischenergebnis299
III. § 40 Abs. 1 Nr. 1 i.V.m. § 4 Abs. 1 Nr. 1 MPG299
IV. § 4 MPBetreibV i. V.m. den gemeinsamen Empfehlungen300
V. Zwischenergebnis301
D. Abschließende Stellungnahme und Ergebnis301
Kapitel 2: Konturierung des Kernbegriffs „Medizinprodukt“302
A. Genese der Abgrenzungsproblematik303
I. Rechtliche/tatsächliche Produktextension303
II. Interdisziplinarität304
B. Abgrenzung von Arzneimitteln304
I. Gesetzliche Ausgangslage305
1. Ausgrenzungsbestimmungen, § 2 Abs. 4 Nr. 1 MPG, § 2 Abs. 3 Nr. 7 AMG305
2. (Negativ-)Definition des § 3 Nr. 1 MPG305
3. Kombinierte Produkte, § 3 Nr. 1 a.E. i.V.m. Nr. 2 MPG306
II. Dogmatische/definitorische Ebene – Zweckbestimmungskollision306
1. Objektive Zweckbestimmung nach § 2 Abs. 1 AMG307
2. „Zweckbestimmung“ im relevanten Medizinprodukterecht308
a) Zweckbestimmung als Terminus technicus, § 3 Nr. 10 MPG308
b) Vergleichbare Anwendungszwecke, § 2 Abs. 1 AMG u. § 3 Nr. 1 2. HS MPG309
c) Unterschiedliche Wirkungsweisen – Differenzierung zwischen § 3 Nr. 1 S. 1 2. HS u. 3. HS MPG310
d) Zwischenergebnis310
3. Abgrenzungsrelevanz des § 3 Nr. 1 S. 1 3. HS MPG311
a) Exegese des § 3 Nr. 1 S. 1 3. HS MPG311
aa) Wortlaut – Mehrdeutigkeit der Vorschrift311
bb) Systematische/teleologische Aspekte312
b) Verhältnis AMG/MPG – Spezialität oder Gleichrangigkeit314
aa) Differenzierung zwischen Zuordnung und Abgrenzung315
bb) § 3 Nr. 1 MPG als spezielle Abgrenzungsvorschrift315
cc) Fazit316
4. Zwischenergebnis317
III. Kriteriologische Ebene – Interdisziplinarität317
1. Ausdifferenzierung der Zuständigkeitsebenen – Drei-Ebenen-Modell318
2. Pragmatik (europäischer) Leitlinien319
3. Generifikation321
IV. Einheitlichkeit der Entscheidungspraxis321
1. Sicherung der Einheitlichkeit über § 13 Abs. 2 u. 3 MPG322
2. Wirkung der Zulassung (AMG)322
V. Ergebnis323
C. Abgrenzung von Kosmetika und Lebensmitteln325
I. Gesetzliche Grundlagen326
II. Medizinischer Zweck als maßgebliches Abgrenzungskriterium327
1. Divergenz der Zweckbestimmungsmaßstäbe327
a) Objektive Zweckbestimmung, § 2 LFGB, Art. 2 der VO (EG) 178/2002327
b) Subjektive Zweckbestimmung, § 3 Nr. 1 S. 1 2. HS MPG (Wortlautgrenze)328
c) Entscheidungserheblichkeit328
2. Kosmetika – Vorrangigkeit des § 2 Abs. 5 LFGB328
3. Lebensmittel330
D. Persönliche Schutzausrüstungen und Transplantate331
E. Sonderproblem: Computer als Medizinprodukte332
F. Abschließende Stellungnahme335
Kapitel 3: Die fehlenden Definitionen für „Betreiber“ und „Anwender“336
A. Ausgangslage336
B. Betreiber337
I. Zustands-/Organisationsverantwortlichkeit als Ausgangspunkt338
II. Auswahl-/Erfolgsverantwortlichkeit im Falle der Delegation339
1. Qualifizierte Delegationspflicht nach MPBetreibV340
a) Auswahl- als Teil der Organisationsverantwortlichkeit340
b) Erfolgs- als Teil der Zustandsverantwortlichkeit341
2. Einfache Delegationsbefugnis – horizontale/vertikale Arbeitsteilung342
a) Delegationsstruktur am Beispiel Krankenhaus342
aa) Medizinprodukteverantwortliche als Erstdelegatare342
bb) Medizinproduktebeauftragte als Zweit-/Subdelegatare343
b) Verantwortlichkeit des Übergeordneten343
c) Ambivalenz der Auswirkungen und korrespondierende Kautelen344
III. Verantwortlichkeit im Falle der Weitergabe345
1. Weitergabekonstellationen345
a) Weitergabe an den Anwender345
b) Home-care-Bereich und Hilfsmittelversorgung345
2. Ausnahmekonstellationen – Exegese des § 1 Abs. 2 MPBetreibV347
a) Wortlaut347
aa) Gewerblicher/wirtschaftlicher Zweck347
bb) Im Gefahrenbereich keine „Arbeitnehmer“ beschäftigt349
b) Systematische Aspekte350
c) Teleologische Aspekte351
aa) Keine Ungleichbehandlung der Schutzadressaten351
bb) Eigenverantwortliches Betreiben – Ausnahmefall352
d) Zwischenfazit352
3. Grad der Sachherrschaft352
a) Effektivität der Gefahrenabwehr353
aa) Rechtliche Leistungsfähigkeit354
bb) Persönliche Leistungsfähigkeit358
b) Gerechte Lastenverteilung359
c) Zwischenfazit361
4. (Sonder-)Verhältnis Krankenkassen/Leistungserbringer361
IV. Definitionsvorschlag363
C. Anwender363
I. Anwender als eigenständige Normadressaten363
II. Konturierung anhand der anwendertypischen Tätigkeit365
1. Berufsmäßige Nutzung366
2. Eigenverantwortliche Selbstanwendung367
a) Meldepflicht des § 3 MPBetreibV367
b) Einweisungs-„Recht“, § 5 Abs. 2 MPBetreibV368
c) Stellungnahme368
III. Konturierung anhand der Verantwortungssphäre368
IV. Definitionsvorschlag369
D. Sonderfall: Personenidentität von Betreiber und Anwender370
E. Abschließende Stellungnahme370
Kapitel 4: Sicherheitsgewährleistung durch Betreiber370
A. Generalklausel des § 4 MPG371
I. Tatbestand des § 4 Abs. 1 Nr. 1 MPG – Ausgangsbefund371
1. Normadressaten und Handlungs-Anwendungsbereich372
2. Unbestimmte Rechtsbegriffe und dynamische Verweisung372
II. § 4 MPG als Paradigma europäischer resp. nationaler Schutzerfüllung375
1. Europäische Maßgaben und deren Reichweite375
2. Nationale Maßgaben376
3. Quintessenz379
B. Sicherung der Bedienungskompetenz380
I. Allgemeine Anforderungen nach § 2 MPBetreibV380
II. Besondere Pflichten vor der Inbetriebnahme, § 5 MPBetreibV380
1. Ersteinweisung der „beauftragten Person“, § 5 Abs. 1 MPBetreibV380
2. Folgeeinweisungen, § 5 Abs. 2 MPBetreibV381
a) Einweisungspflicht381
b) Abkehr vom sog. „Schneeballprinzip“381
3. Sonderproblem: Abkehr vom Schneeballsystem und Personalfluktuation382
a) (Partielle) Rückkehr zu einem qualifizierten Schneeballsystem382
b) Stellungnahme383
C. Dauerhafte Aufrechterhaltung der Leistungsparameter385
I. Instandhaltung385
1. Instandhaltung nach § 4 MPBetreibV – qualifizierte Delegationsbefugnis386
2. Kontrollen – fachliche Weisungsfreiheit nach § 6 Abs. 4 Nr. 2 MPBetreibV386
3. Aufbereitung, § 4 Abs. 2 MPBetreibV – Genese387
a) „Berücksichtigung“ der Angaben des Herstellers387
b) Implementierung der Vermutungsregel, § 4 Abs. 2 S. 3 MPBetreibV n. F.388
II. Sonderproblem: Wiederaufbereitung/-verwendung von „Einmalprodukten“389
1. Einführung389
2. Regelungszuständigkeit391
3. Wiederaufbereitung als rechtlich relevantes Risiko393
a) Risikoermittlung393
b) Risikobewertung394
4. Vorüberlegungen zum Risikomanagement395
a) Genese und 2. MPG-ÄndG395
b) Festlegung des Untersuchungsmaßstabes396
5. Zulässigkeit der Aufbereitung/Wiederverwendung396
a) Begriff „Einmalprodukt“ – Historie397
b) Bedeutung der subjektiven („Zweck“-)Bestimmung des Herstellers397
c) Fazit und Konturierung der „Einmalprodukte“401
6. Allgemeine Anforderungen der Aufbereitung/Wiederverwendung402
a) Aufbereitung, § 4 Abs. 2 MPBetreibV i. V.m. gemeinsamen Empfehlungen403
b) Wiederverwendung, § 4 Abs. 1 Nr. 1 MPG403
aa) Kein begründeter Gefährdungsverdacht404
bb) Nutzen-Risiko-Abwägung404
c) Exkurs: Instruktionspflicht des Herstellers406
7. Ergebnis407
III. Sonderproblem: (Re)Sterilisation und Konformitätsbewertung408
1. Einführung408
2. Gemeinschaftsrechtsbezug409
3. „Abgabe an andere“ als entscheidendes Kriterium410
a) Anwender im Regelfall Besitzdiener i. S. d. § 855 BGB411
b) Interne Aufbereiter412
c) Externe Aufbereiter, § 3 Nr. 11 S. 4 MPG413
4. Regelungskonzeption im Lichte des Gleichbehandlungsgrundsatzes414
a) Ungleichbehandlung der Verpflichtungsadressaten414
b) Ungleichbehandlung der Schutzadressaten als Rechtsreflex415
c) Fazit und Lösungsvorschlag – § 10 Abs. 3 S. 2 MPG als lex specialis418
5. Ausnahmeregelung des § 3 Nr. 11 S. 4 MPG419
a) Ausnahmeregelung und gemeinschaftsrechtliche „Überlassung“419
b) Unanwendbarkeit des § 3 Nr. 11 S. 4 MPG im Falle der „Neu-Aufbereitung“421
c) Fazit424
6. Ergebnis424
D. Ergänzende Pflichten: Dokumentations- und Meldepflichten425
Kapitel 5: Sicherheitsgewährleistung durch Anwender427
A. Generalklausel des § 4 MPG – Anwender als Normadressaten427
B. Sicherung der Bedienungskompetenz427
I. Allgemeine Anforderungen nach § 2 Abs. 2 MPBetreibV428
II. Sachkompetenz als eigenverantwortliche Holpflicht, §§ 5 Abs. 2, 2 Abs. 2 MPBetreibV428
III. Bedienungskompetenz im Lichte wachsender Technisierung429
C. Dauerhafte Aufrechterhaltung der Leistungsparameter430
I. Sachbezogene Funktionsprüfungen, § 2 Abs. 5 MPBetreibV431
1. Delegationsmöglichkeit431
2. Pflicht zum Nichtgebrauch435
II. Keine Dokumentationspflicht nach § 7 MPBetreibV435
III. Meldepflicht nach § 3 MPBetreibV436
D. Annex: Aufklärung über wiederaufbereitete (Einmal-)Medizinprodukte436
I. Art. 2 Abs. 2 S. 1 GG als grundrechtliches Fundament der Patientenautonomie437
II. (Medizinprodukte-)Rechtliche Ausgangslage438
1. Anknüpfungspunkte im MPG438
2. Alternative: (Behandlungs-)Vertrag439
III. Risikoaufklärung als Unterfall der Selbstbestimmungsaufklärung440
1. Konkretisierung des Aufklärungsinhalts440
2. Verortung als Risikoaufklärung441
3. Risiko als Essential der Aufklärungspflichtigkeit441
IV. Ergebnis443
Teil 5: Zusammenfassung der Ergebnisse und Nachbesserungsvorschläge444
Ergebnisse444
Nachbesserungsvorschläge454
Literaturverzeichnis456
Sachwortverzeichnis480

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