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E-Book

Pharmazeutische Mikrobiologie

Qualitätssicherung, Monitoring, Betriebshygiene

AutorMichael Rieth
VerlagWiley-VCH
Erscheinungsjahr2017
Seitenanzahl404 Seiten
ISBN9783527810529
FormatPDF
KopierschutzDRM
GerätePC/MAC/eReader/Tablet
Preis115,99 EUR
In seinem Buch zur pharmazeutischen Mikrobiologie geht Michael Rieth, promovierter Mikrobiologe mit langjähriger Erfahrung in mikrobiologischer Qualitätsprüfung in der pharmazeutischen Industrie, auf alle Aspekte dieses für die Pharmaproduktion unentbehrlichen Gebietes ein. Schwerpunkte sind Methoden der Qualitätskontrolle, das Umgebungsmonitoring in der Pharma- und Chemieproduktion sowie die Betriebshygiene. Der Fokus liegt auf bakteriologischen Verfahren einschließlich der mikrobiologischen Schnellmethoden; daneben werden aber auch Zellkulturmethoden und Tiermodelle behandelt. Für die zweite Auflage wurden unter anderem die Themen 'Low Endotoxin Recovery' und Maskierung / Demaskierung von Endotoxinen neu aufgenommen. Wo immer möglich, werden die Bezüge zu den neuesten Ausgaben der europäischen und US-amerikanischen Arzneibücher hergestellt.

Dr. Michael Rieth leitete zwischen 1999 und 2014 die Biologische Qualitatsprufung der Merck KGaA in Darmstadt. Nach seiner Promotion am Institut fur Mikrobiologie an der Georg-August-Universitat zu Gottingen im Jahre 1987 war er zunachst als wissenschaftlicher Assistent am Universitatsklinikum Gottingen und an der Universitat Oldenburg tatig. 1988 wechselte er in die pharmazeutische Industrie. Seine Karriere fuhrte ihn uber die biosyn Arzneimittel GmbH in Stuttgart, die Nordmark Arzneimittel GmbH in Uetersen und Schering AG in Berlin bis zu seinem aktuellen Arbeitgeber Merck KGaA.
Aktuell arbeitet er dort im Bereich Global Regulatory Affairs. Neben der Mitarbeit in zahlreichen Fachausschussen ist er in der Fort- und Weiterbildung auf dem Gebiet der pharmazeutischen Mikrobiologie aktiv.
Fur sein 2012 erschienenes Buch 'Pharmazeutische Mikrobiologie' wurde er 2013 mit dem Wallhau?er-Preis ausgezeichnet. 2016 veroffentlichte Dr. Rieth zusammen mit Dr. Norbert Kramer das Fachbuch 'Hygiene in der Arzneimittelproduktion'.

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Blick ins Buch
Inhaltsverzeichnis
Cover1
Titelseite5
Impressum6
Inhaltsverzeichnis9
Vorwort zur zweiten Auflage15
Vorwort zur ersten Auflage17
Abkürzungen19
1 Einführung in die Mikrobiologie25
1.1 Historisches26
1.2 Bedeutung27
1.3 Mikroorganismengruppen28
1.4 Die Bakterienzelle35
1.4.1 Bakterienmorphologie36
1.4.2 Bakterienphysiologie37
1.5 Taxonomie der Mikroorganismen42
1.5.1 Klassifikation42
1.5.2 Nomenklatur47
1.6 Medizinische Mikrobiologie47
1.6.1 Infektionsrouten47
Literatur51
2 Rahmenbedingungen für den Betrieb mikrobiologischer Laboratorien55
2.1 Gesetze und technische Regelwerke55
2.2 Medizinische Betreuung der Mitarbeiter60
2.3 Betriebsbeschreibung für mikrobiologische Laboratorien63
2.4 Einrichtung mikrobiologischer Laboratorien65
2.4.1 Benötigte Geräte/Ausrüstung65
2.5 Nährmedien67
2.5.1 Flüssige Nährmedien (Bouillons)67
2.5.2 Feste Nährböden68
2.5.3 Selektive Nährmedien71
2.5.4 Nährmedien mit chromogenen Substraten71
2.6 Rezepturen76
2.6.1 Eigene Herstellung102
2.6.2 Einkauf102
Literatur102
3 Kalibrierung und Qualifizierung der Geräte105
3.1 Waage108
3.2 pH-Meter109
3.3 Kolbenhubpipetten109
3.4 Stoppuhr109
3.5 Geräte zur Erreichung bestimmter Temperaturen110
3.5.1 Thermometer110
3.5.2 Brutschrank111
3.5.3 Kühlschrank/Kühltruhe113
3.5.4 Heißluftsterilisator113
3.5.5 Autoklav114
3.6 Clean Bench115
3.7 Air Sampler116
3.8 Partikelzähler117
3.9 Messgerät zur Bestimmung der Wasseraktivität120
3.10 Fotometer/Reader121
3.11 Tube Reader für Endotoxinbestimmungen121
3.12 Fluoreszenzreader für Endotoxinbestimmungen123
Literatur123
4 Stammhaltung125
4.1 Bezug125
4.2 Versand129
4.3 Lagerung130
4.4 Kultivierung130
Literatur130
5 Betriebshygiene133
5.1 Hygiene133
5.1.1 Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV)134
5.1.2 Was ist das Ziel der Betriebshygiene?135
5.1.3 Personalhygiene135
5.1.4 Aufnahme eines Hygienekatasters135
5.2 Mikrobiologische Grundlagen zur Hygiene136
5.2.1 Kontaminationsquellen während der Herstellung137
5.2.2 Einflussfaktoren der mikrobiellen Reinheit139
5.3 Hygienemaßnahmen139
5.4 Sterilisation, Desinfektion und aseptische Herstellung151
5.4.1 Sterilisation151
5.4.2 Desinfektion152
5.4.3 Asepsis158
5.4.4 Entwesung159
5.4.5 Pasteurisierung159
5.4.6 Konservierung159
5.5 Hygieneplan für mikrobiologische Laboratorien159
5.6 Schädlingsbekämpfung (Pest Control)162
5.7 Hygienebeauftragte165
5.8 Durchführung von Hygieneschulungen165
Literatur168
6 Umgebungsmonitoring171
6.1 Methoden171
6.1.1 Prüfung der Raumluft172
6.1.2 Prüfung von Oberflächen173
6.1.3 Prüfung der Mitarbeiter174
6.2 Mikrobiologisches Monitoring im Sterilitätstest-Isolator176
6.2.1 Beispiel für einen Isolator177
6.3 Physikalisches Monitoring in der Sterilproduktion180
6.4 Physikalischer Betrieb183
6.5 Auswertung der Mikroorganismen185
6.6 Register der Mikroorganismen186
6.6.1 Gram(+)-Bakterien186
6.6.2 Gram(–)-Bakterien190
6.6.3 Partiell säurefeste Stäbchen195
6.6.4 Hefen195
6.6.5 Pilze196
Literatur196
7 Qualitätskontrolle199
7.1 Arzneibuchmethoden (Compendial Methods)199
7.1.1 Bestimmung von TAMC/TYMC und von spezifizierten Mikroorganismen201
7.1.2 Prüfung auf Sterilität204
7.1.3 Nachweis von fiebererzeugenden Substanzen206
7.1.4 Prüfung auf ausreichende Konservierung229
7.1.5 Bestimmung von Antibiotikaaktivitäten234
7.1.6 Bestimmung von Mykoplasmen235
7.1.7 Prüfung auf Mykobakterien238
7.1.8 Auswertung von Bioindikatoren239
7.2 Nichtarzneibuchmethoden (Non-compendial Methods)242
7.2.1 Bestimmung von Vitaminkonzentrationen242
7.2.2 Bestimmung von 1,3–d-Glucanen248
7.2.3 Prüfung von Packmitteln250
7.2.4 Nachweis probiotischer Bakterien253
7.2.5 Mikroskopische Zellgrößenmessung255
7.2.6 Bioburden-Bestimmung von Reinigungs- und Desinfektionsmitteln256
7.2.7 Inokulationsversuche257
7.3 Tests unter Verwendung von Tiermodellen259
7.3.1 Kaninchen: Prüfung auf Pyrogene – Ph. Eur. 2.6.8260
7.3.2 Ratte: Allen-Doisy-Test261
7.3.3 Maus (Mus musculus): Prüfung auf anomale Toxizität – Ph. Eur. 2.6.9262
7.3.4 Meerschweinchen (Cavia aperea): Prüfung auf Histamin – Ph. Eur. 2.6.10262
7.4 Zellkulturmethoden263
7.4.1 Betriebsbeschreibung eines Zellkulturlabors264
7.4.2 Passagierung von Zellen266
7.4.3 Bestimmung der Gesamtzellzahl und der Lebendzellzahl in der Zählkammer267
7.5 Validierung der Arzneibuchmethoden268
7.5.1 Prüfung auf Sterilität268
7.5.2 Prüfung auf TAMC/TYMC und spezifizierte Mikroorganismen271
7.5.3 Prüfung auf Endotoxine280
7.5.4 Bestimmung von Antibiotikakonzentrationen292
Literatur298
8 Prozessvalidierungen301
8.1 Nährmedienabfüllung (Media Fill)302
8.1.1 Media Fill Fail307
8.1.2 Neue Entwicklungen bei den Media-fill-Bouillons308
8.2 Entpyrogenisierung309
8.2.1 Entpyrogenisierungstunnel311
8.3 Validierung der Sterilisation mit trockener Hitze312
8.4 Validierung der Sterilisation mittels feuchter Hitze (Autoklav)314
8.5 Validierung der Sterilfiltration315
8.5.1 Validierung des Filtertyps316
8.5.2 Validierung des Filtrationssystems316
8.5.3 Integritätsprüfung von Membranfiltern317
8.6 Container-Closure-Integrity-Test318
8.7 Reinigungsvalidierung322
8.7.1 Mikrobiologische Methoden in der Reinigungsvalidierung324
Literatur324
9 Mikrobiologische Untersuchung von Wasser327
9.1 Probennahme329
9.2 Probentransport330
9.3 Verwendung der verschiedenen Wasserqualitäten335
9.4 Gereinigtes Wasser (Aqua purificata, AP)335
9.5 Hochgereinigtes Wasser (HPW)336
9.6 Wasser für Injektionszwecke (WfI)337
9.6.1 Rouging/Blacking337
9.7 Wasser zum Verdünnen konzentrierter Hämodialyselösungen338
9.8 Wasser zur Herstellung von Extrakten338
9.9 Trinkwasser340
9.10 Legionellen342
Literatur342
10 Mikrobiologische Schnellmethoden (Rapid Microbiological Methods)347
10.1 Bestimmung über den ATP-Gehalt348
10.2 Bestimmung über den Einbau von Fluoreszenzmarkern351
10.2.1 Scan RDI9.500.67*7200/7227=49=99=9™ (AES-Chemunex-bioMerieux)351
10.2.2 Milliflex9.50*7200/7227=49=99=9® Quantum (Merck)352
10.3 Durchflusszytometrie353
Literatur353
11 Automation im mikrobiologischen Labor357
11.1 Färbeautomaten357
11.2 Geräte zur Zählung der Kolonien (KBE)358
11.3 Nährmedienabfüllautomat358
11.4 Automation des Endotoxintests359
Literatur359
12 Qualitätssicherung361
12.1 Aufbau eines SOP-Systems361
12.2 Schulungen363
12.3 Audits und Inspektionen364
12.3.1 Verhalten bei Audits365
12.3.2 Selbstinspektionen366
12.3.3 Behörden-Audits367
12.3.4 Kunden-Audits368
12.3.5 Lieferanten-Audits368
12.3.6 Weitere Audits368
12.4 Vorgehensweise bei OOS- und OOE-Ergebnissen370
12.4.1 Prüfung auf Endotoxine373
12.4.2 Prüfung auf TAMC und TYMC374
12.4.3 Prüfung auf Sterilität375
12.4.4 Prüfung auf Pyrogene376
Literatur376
13 Identifizierung von Mikroorganismen379
13.1 Wachstumskurve379
13.2 Generationszeit380
13.3 Herstellung von Reinkulturen380
13.4 Sensorische und makroskopische Merkmale381
13.5 Mikroskopische Untersuchung381
13.5.1 Mikroskope381
13.5.2 Mikroskopische Präparate384
13.6 Färbungen385
13.6.1 Farblösungen386
13.7 Prinzip der ,,bunten Reihe“388
13.8 Immunologische Verfahren390
13.9 PCR391
13.10 Gaschromatografie (FAME)392
13.11 FT-IR-Spektroskopie392
13.12 MALDI-TOF393
Literatur393
14 Reinigung, Sterilisation, Dekontamination und Entsorgung395
14.1 Reinigung395
14.2 Sterilisation396
14.2.1 Trockene Hitze (Heißluftsterilisator)396
14.2.2 Feuchte Hitze (Autoklav)396
14.2.3 Strahlung396
14.2.4 Gase397
14.2.5 Kinetik der Keimtötung397
14.2.6 Bowie-Dick-Test398
14.2.7 Risikoanalyse für Autoklaven398
14.3 Laborreinigung und -desinfektion401
14.3.1 Qualifizierung einer Laborspülmaschine403
14.3.2 Validierung403
14.4 Entsorgung infektiösen Abfalls404
14.5 Desinfektionsmaßnahmen bei Havarien404
Literatur404
15 Prüfungen im Lohnauftrag (Outsourcing)407
Literatur407
Mikrobiologische Netzwerke409
Literatur410
Adressen413
Fachliteratur421
Glossar433
Stichwortverzeichnis435
EULA443

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