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E-Book

Reinraumtechnik in der Spritzgießverarbeitung

VerlagCarl Hanser Fachbuchverlag
Erscheinungsjahr2013
Seitenanzahl336 Seiten
ISBN9783446435407
FormatPDF
KopierschutzWasserzeichen/DRM
GerätePC/MAC/eReader/Tablet
Preis79,99 EUR
Die Reinraumtechnik gewinnt in Produktion und Verarbeitung von Polymeren zunehmend an Bedeutung. In immer mehr Branchen spielt die Reinheit der Produkte eine immer größere Rolle, so dass sich die Produktionen mit diesem zukunftsträchtigen Arbeitsgebiet befassen und sich darauf ausrichten müssen. Dabei geht es je nach gespritzten Artikeln nicht allein um Partikelfreiheit, sondern auch zusätzlich um Keimfreiheit, wie zum Beispiel im Medizinal- oder Lebensmittelbereich. Der Hintergrund dieser Anforderungen liegt natürlich für die genannten Branchen Medizin- und Lebensmitteltechnik auf der Hand. Im Bereich technischer Produkte wird die Forderung nach Partikelfreiheit auch immer wichtiger. Hierbei stehen die Automobilbranche mit ihrer Streuscheibenproduktion und der Herstellung von Sichtteilen mit Class A Oberfläche ebenso im Fokus wie die Optikindustrie oder die Halbleiter- und Elektronikbranche. Den Schwerpunkt des Fachbuches bildet das Hightech-Verfahren Spritzgießen in seiner Anwendung in den genannten Branchen bzw. verwandten Bereichen.
Für den Kunststoffverarbeiter eröffnet die Reinraumtechnik neue Märkte. Dazu ist es nötig, die erforderlichen Voraussetzungen zu schaffen hinsichtlich Personal, Gebäude- und Anlagentechnik, Qualifizierung und Validierung. Alle technischen, organisatorischen und personellen Voraussetzungen für eine erfolgreiche Fertigung im Reinraum werden in diesem Handbuch kompetent beschrieben.

Prof. Peter Karlinger lehrt an der Hochschule Rosenheim Kunststofftechnik mit einem Forschungsschwerpunkt auf dem Gebiet 'Spritzgießen in der Reinraumtechnologie'. Dr.-Ing. Erwin Bürkle und Dr.-Ing. Hans Wobbe sind seit Jahrzehnten tätig im Bereich Entwicklung von Spritzgießmaschinen und Prozesstechnologien, unter anderem im Bereich Reinraumtechnik. Beide nehmen unterschiedliche Mandate an Instituten der Kunststofftechnologie wahr.

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Blick ins Buch
Inhaltsverzeichnis
Vorwort6
Inhalt8
1Einführung16
1.1 Marktentwicklung, Anwendungsbereiche und Anforderungen16
1.2 Die Tücken liegen im Detail18
1.3 Jede Reinraumproduktion ist anders19
2Grundlagen der Reinraumtechnik22
2.1 Wichtige Begriffe22
2.1.1 Definition Reinraumtechnik22
2.1.2 Definition Verunreinigung23
2.1.3 Einteilung der Partikel in eine Größenordnung24
2.1.4 Reinheit von Medien25
2.1.5 Grenzwerte der Reinheit/Reinraumklassen25
2.1.6 Einteilung in bakterielle Klassen27
2.2 Aufbau reinraumtechnischer Anlagen28
2.2.1 Luftfeuchte und Temperatur30
2.2.2 Wirtschaftliche Gesichtspunkte31
2.3 Qualifizierung und Validierungsmaßnahmen31
2.4 Reinraumkonzepte32
2.4.1 Konzept „Laminar-Flow-Box“ (LF-Box)32
2.4.2 Konzept „unkontrollierter Reinraum“32
2.4.3 Konzept „horizontale, turbulenzarme Strömung“33
2.4.4 Konzept „vertikale Laminarströmung“34
2.4.5 Konzept „zweiseitige Strömung“34
2.4.6 Konzept „Raum-in-Raum“34
3Stand der Normungstechnik in der Kunststoff-Reinraumtechnik36
3.1 Reinraumtechnik – Richtlinien38
3.2 Kunststofftechnik in der Pharmazie42
3.2.1 Primärverpackungen für Arzneimittel – Besondere Anforderungen für die Anwendung von ISO.9001:2000 entsprechend der Guten Herstellungspraxis (GMP) DIN.EN.ISO.15378:200743
3.3 Werkstoffe und Gegenstände in Kontakt mit Lebensmitteln/Kunststoffen44
3.4 Medizintechnik46
3.4.1 Biologische Beurteilung von Medizinprodukten48
3.5 Verwendung von Kunststoffen im Reinraum58
4Die Reinraumzelle60
4.1 Planung einer Reinraumproduktion60
4.1.1 Festlegung der Reinraumklasse60
4.1.2 Raumbedarf62
4.1.3 Standortwahl – Allgemeine Gebäudeanforderungen64
4.1.4 Brandschutz68
4.1.5 Fluchtwege69
4.2 Komponenten von Reinräumen71
4.2.1 Die Reinraumhülle71
4.2.1.1 Reinräume aus Maschinenbau-Systemprofilen72
4.2.1.2 Reinräume aus GMP-konformen glatten Wandsystemen73
4.2.1.3 Reinraumböden81
4.2.2 Klima- und Lüftungstechnik82
4.2.3 Schleusen85
4.2.3.1 Personalschleusen86
4.2.3.2 Materialschleusen88
4.3 Energie- und Medienversorgung im Reinraum91
5 Reinraumspezifische Modifikation von Kunststoffanlagen – Besonderheiten bei Kunststoffmaschinen96
5.1 Einführung96
5.2 Reinheitsanforderungen96
5.3 Dokumentationsanforderungen97
5.4 Kontaminationsfaktoren98
5.5 Ziele für den Maschinenkonstrukteur99
5.5.1 Reduzierte Partikelemission99
5.5.2 Lufttechnische Eignung103
5.5.3 Reinigungsfähigkeit109
5.5.4 Bedienungs- und Wartungsfähigkeit111
5.6 Schlusswort zur elektrischen Maschine113
6 Anlagentechnik: Förderung, Trocknung und Dosierung von Rohmaterial in Reinraumumgebung114
6.1 Einführung114
6.2 Grundlagen115
6.2.1 Zielsetzungen115
6.2.2 Ausführungsgrundsätze115
6.3 Materiallagerung116
6.3.1 Gebindearten116
6.3.2 Logistik119
6.4 Anlagenkonzepte für Reinraumkonzept „Machine-Outside-Room“121
6.5 Anlagenkonzepte für Reinraumkonzept „Machine-Inside-Room“124
6.6 Statische Aufladung128
6.7 Flüssigsilikonverarbeitung129
7Automatisierung im Reinraum132
7.1 Grundlagen für Automationslösungen im Reinraum132
7.1.1 Automatisieren ermöglicht wirtschaftliches Produzieren132
7.1.2 Automatisieren im Reinraum ermöglicht ein „sauberes“ Produkt133
7.1.2.1 Partikel verhindern134
7.1.2.2 Partikel reduzieren135
7.1.2.3 Partikel aktiv entfernen137
7.1.2.4 Gute Reinigbarkeit138
7.1.2.5 Reduzierter Zutritt zum Reinraum139
7.1.3 Automatisierung im Reinraum verlangt die Beachtung regulativer Vorschriften139
7.1.4 Automatisieren im Reinraum wird erfolgreich durch die optimale Vorbereitung aller Anlagenteile für den Produktionslauf140
7.1.4.1 Debugging/Test140
7.1.4.2 Abnahmen140
7.1.4.3 Reinigung140
7.1.5 Automatisierung im Reinraum erfordert intensive Zusammenarbeit mit Projektpartnern141
7.1.6 Automatisierung im Reinraum gelingt mit qualifiziertem Personal141
7.2 Handhabungsgeräte142
7.2.1 3-Achs-Standardgeräte142
7.2.2 Side-Entry-Entnahme142
7.2.3 6-Achs-Roboter144
7.2.4 Top-Entry mit Verfahr-Achse über der Spritzgießmaschine145
7.3 Technologien zur Weiterverarbeitung im Automatisierungsprozess145
7.3.1 Prüfen145
7.3.2 Montieren146
7.3.3 Schweißen147
7.3.4 Bedrucken/Kennzeichen147
7.3.5 Beschichten/Lackieren149
7.3.6 Verpacken/Konfektionieren149
8Sterilisation152
8.1 Einführung152
8.2 Grundlagen153
8.3 Sterilisationsverfahren154
8.3.1 Dampfsterilisation bzw. Autoklavieren – Sterilisation mit feuchter Hitze155
8.3.2 Gassterilisation mit Ethylenoxid (EO-Verfahren)157
8.3.3 Gammastrahlensterilisation158
8.4 Einfluss der Sterilisation auf die Materialeigenschaften159
8.5 Zusammenfassung162
9Qualifizierung und Validierung164
9.1 Einführung164
9.2 Dokumentation und Qualitätssicherung im Reinraum165
9.2.1 Einführung und regulatorisches Umfeld165
9.2.2 Dokumentation und Qualitätssicherung im Reinraum167
9.2.2.1 Dokumentations- und Qualitätsvorgaben für den Bereich Hygiene169
9.2.2.2 Dokumentations- und Qualitätsvorgaben für Reinraumbetrieb und Technik172
9.2.2.3 Dokumentations- und Qualitätsvorgaben für Qualifizierung und Validierung178
9.2.3 Vergabe von Dienstleistungen an externe Partner190
9.3 Qualifizierung von Spritzgießmaschinen und Automationssystemen193
9.3.1 Einführung193
9.3.1.1 Zielsetzung194
9.3.1.2 Verantwortlichkeiten und Organisation194
9.3.2 Vorgehensweise bei der Qualifizierung194
9.3.2.1 Definitionen und Aufbau194
9.3.2.2 Masterqualifizierungsplan (MQP)196
9.3.2.3 Beurteilung der Anlagensysteme197
9.3.2.4 Durchführung der Qualifizierung200
9.3.3 Qualitätserhaltende Maßnahmen208
9.4 Personal und Personalhygiene209
9.4.1 Allgemein209
9.4.2 Kontamination210
9.4.3 Der Begriff: Hygiene212
9.4.4 Hygiene als praktizierter Personenschutz212
9.4.4.1 Arbeitsplatz Reinraum212
9.4.4.2 Reinraumkleidung213
9.4.5 Hygiene als praktizierter Produktschutz216
9.4.5.1 Human Dust216
9.4.5.2 Kriterien für die Personalauswahl223
9.4.5.3 Umkleiden – aufwendig aber effektiv225
9.4.5.4 Verhalten im Reinraum227
9.4.6 Schulung des Personals228
9.4.7 Mikrobiologische Kontrollen229
9.4.7.1 Bedeutung mikrobiologischer Kriterien für die Einstufung von Reinräumen229
9.4.7.2 Berücksichtigung kritischer Faktoren bei der Planung mikrobiologischer Programme229
9.4.7.3 Erstellung eines Monitoringplans230
9.4.7.4 Festlegung mikrobiologischer Warn- und Aktionsgrenzen230
9.4.8 Methoden und Geräte für die Probennahme231
10 Werkstoffe für Produkte unter Reinraumbedingungen236
10.1 Einführung236
10.2 Besonderheiten bei der Herstellung von Kunststoffen240
10.3 Kunststoffe – Anwendungen und Anforderungen243
10.4 Abbau von Polymeren durch biologische Einwirkungen251
10.5 Biologische Angriffe auf Kunststoffe251
10.6 Wirkung auf den Menschen (Physiologische Wirkung)251
10.7 Gesetzliche Vorschriften – Regularien252
11Anwendungsbeispiele254
11.1 Projektierung und Ausführung einer reinraumtechnischen Spritzgießlösung254
11.1.1 Einführung254
11.1.2 Risikoanalyse und Qualifizierungsstrategie256
11.1.3 Beschreibung des Reinraums257
11.2 In Mold Decoration am Beispiel eines Blutzuckermessgeräts258
11.2.1 Einführung in die In Mold Decoration Technologie258
11.3 Bedeutung der Reinraumtechnik aus Sicht eines Medizintechnikunternehmens263
Oliver Grönlund263
11.3.1 Einführung/Ziel263
11.3.2 Medizinprodukte265
11.3.3 Pharmazieprodukte: Infusionslösungen265
11.3.4 Herstellung, Befüllung und Versiegelung eines Infusionslösungscontainers266
11.4 Reinraumtechnik bei Automobilverscheibungen269
Kevin Zirnsak269
11.4.1 Konzept: Produktionsverfahren für Dachsysteme269
11.4.2 Herstellungsprozess unter Reinraumbedingungen271
11.5 Gebäude- und Reinraumkonzepte für die Produktion mit hochautomatisierten Vertikal-Spritzgießmaschinen274
Kurt Eggmann, Markus Reichlin274
11.5.1 Einführung: Anforderungen274
11.5.2 Bewertung verschiedener Konzepte275
11.5.2.1 Reinraumphilosophien und Produktionskonzepte276
11.5.3 Wirtschaftliche Aspekte278
11.5.4 Entscheidung279
11.5.5 Zusammenfassung279
12Ausblick282
13Abkürzungsverzeichnis286
13.1 Normen und Regularien286
13.2 Anlagenbau und Prozessabläufe288
13.3 Kunststoffe und chemische Verbindungen289
13.4 Verbände und Organisationen290
13.5 Formelzeichen und Einheiten291
13.6 Sonstiges291
14Übersicht der wichtigsten Informationen292
14.1 Größe verschiedener Partikel292
14.2 Einteilung der Reinraumklassen nach ISO.14644-1293
14.3 Reinheitsklassen und Anwendungen294
14.4 Einteilung der GMP – Klassen (Beispiel)295
14.5 Partikelquellen im Reinraum296
14.6 Partikelquelle Mensch297
14.7 Partikelemission von Menschen bei unterschiedlicher Bekleidung und Bewegung298
14.8 Empfehlung für Reinraumbekleidungen in Abhängigkeit von der Reinraum-Klasse für mikrobiologisch überwachte Bereiche298
14.9 VDI.2083 Richtlinienfamilie301
14.10 VDI.2083 Reinraumtechnik (Cleanroom Technology)301
14.11 EN.ISO.14644 Richtlinienfamilie303
14.12 ISO.14698 Biokontamination303
14.13 Auswahl von medizinisch eingesetzten Kunststoffen und ihren Anwendungsgebieten303
14.14 Einsatz von Kunststoffen in der Lebensmitteltechnik309
14.15 Anforderungen an Vorgabe- und Nachweisdokumenten310
14.16 Vorgabedokument311
14.17 Inhalte eines Hygieneplans311
14.18 Inhalte einer Risikoanalyse313
14.19 Nachweis der Reinheitsklasse313
14.20 Schulungen für Mitarbeiter im Reinraum314
14.21 Logbuchdokumentation wichtiger Vorgänge314
14.22 Dokumentation von Änderungen315
14.23 FMEA-Tabelle315
14.24 Qualifizierungsphasen317
14.25 Sterilisationsverfahren318
14.26 Sterilisationsbeständigkeit verschiedener Kunststoffe319
14.27 Abtötungstemperaturen und Wirkdauer von Mikroorganismen320
15Autorenverzeichnis322
15.1 Herausgeber322
15.2 Mitverfasser324
Stichwortverzeichnis332

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