Sie sind hier

E-Book

Reinraumtechnik in der Spritzgießverarbeitung

Verlag	Carl Hanser Fachbuchverlag
Erscheinungsjahr	2013
Seitenanzahl	336 Seiten
ISBN	9783446435407
Format	PDF
Kopierschutz	Wasserzeichen/DRM
Geräte	PC/MAC/eReader/Tablet
Preis	99,99 EUR

Die Reinraumtechnik gewinnt in Produktion und Verarbeitung von Polymeren zunehmend an Bedeutung. In immer mehr Branchen spielt die Reinheit der Produkte eine immer größere Rolle, so dass sich die Produktionen mit diesem zukunftsträchtigen Arbeitsgebiet befassen und sich darauf ausrichten müssen. Dabei geht es je nach gespritzten Artikeln nicht allein um Partikelfreiheit, sondern auch zusätzlich um Keimfreiheit, wie zum Beispiel im Medizinal- oder Lebensmittelbereich. Der Hintergrund dieser Anforderungen liegt natürlich für die genannten Branchen Medizin- und Lebensmitteltechnik auf der Hand. Im Bereich technischer Produkte wird die Forderung nach Partikelfreiheit auch immer wichtiger. Hierbei stehen die Automobilbranche mit ihrer Streuscheibenproduktion und der Herstellung von Sichtteilen mit Class A Oberfläche ebenso im Fokus wie die Optikindustrie oder die Halbleiter- und Elektronikbranche. Den Schwerpunkt des Fachbuches bildet das Hightech-Verfahren Spritzgießen in seiner Anwendung in den genannten Branchen bzw. verwandten Bereichen.
Für den Kunststoffverarbeiter eröffnet die Reinraumtechnik neue Märkte. Dazu ist es nötig, die erforderlichen Voraussetzungen zu schaffen hinsichtlich Personal, Gebäude- und Anlagentechnik, Qualifizierung und Validierung. Alle technischen, organisatorischen und personellen Voraussetzungen für eine erfolgreiche Fertigung im Reinraum werden in diesem Handbuch kompetent beschrieben.

Dr.-Ing. Hans Wobbe studierte Maschinenbau an der TU Braunschweig und promovierte 1984. Nach mehreren Managementpositionen in der Kunststofftechnologie, u.a. im Compoundieren und Spritzgießen, wurde die Kombination beider Technologien unter seiner Verantwortung bei KraussMaffei entwickelt. Als Geschäftsführer bei Engel in Österreich lag sein Fokus auf den elektrischen Spritzgießmaschinen. Als selbständiger Unternehmensberater ist er u.a. seit vielen Jahren bei der Fa. Yizumi in China als Vorstand für Strategie tätig.

Kaufen Sie hier:

Horizontale Tabs

Blick ins Buch

Inhaltsverzeichnis

Vorwort	6
Inhalt	8
1Einführung	16
1.1 Marktentwicklung, Anwendungsbereiche und Anforderungen	16
1.2 Die Tücken liegen im Detail	18
1.3 Jede Reinraumproduktion ist anders	19
2Grundlagen der Reinraumtechnik	22
2.1 Wichtige Begriffe	22
2.1.1 Definition Reinraumtechnik	22
2.1.2 Definition Verunreinigung	23
2.1.3 Einteilung der Partikel in eine Größenordnung	24
2.1.4 Reinheit von Medien	25
2.1.5 Grenzwerte der Reinheit/Reinraumklassen	25
2.1.6 Einteilung in bakterielle Klassen	27
2.2 Aufbau reinraumtechnischer Anlagen	28
2.2.1 Luftfeuchte und Temperatur	30
2.2.2 Wirtschaftliche Gesichtspunkte	31
2.3 Qualifizierung und Validierungsmaßnahmen	31
2.4 Reinraumkonzepte	32
2.4.1 Konzept „Laminar-Flow-Box“ (LF-Box)	32
2.4.2 Konzept „unkontrollierter Reinraum“	32
2.4.3 Konzept „horizontale, turbulenzarme Strömung“	33
2.4.4 Konzept „vertikale Laminarströmung“	34
2.4.5 Konzept „zweiseitige Strömung“	34
2.4.6 Konzept „Raum-in-Raum“	34
3Stand der Normungstechnik in der Kunststoff-Reinraumtechnik	36
3.1 Reinraumtechnik – Richtlinien	38
3.2 Kunststofftechnik in der Pharmazie	42
3.2.1 Primärverpackungen für Arzneimittel – Besondere Anforderungen für die Anwendung von ISO.9001:2000 entsprechend der Guten Herstellungspraxis (GMP) DIN.EN.ISO.15378:2007	43
3.3 Werkstoffe und Gegenstände in Kontakt mit Lebensmitteln/Kunststoffen	44
3.4 Medizintechnik	46
3.4.1 Biologische Beurteilung von Medizinprodukten	48
3.5 Verwendung von Kunststoffen im Reinraum	58
4Die Reinraumzelle	60
4.1 Planung einer Reinraumproduktion	60
4.1.1 Festlegung der Reinraumklasse	60
4.1.2 Raumbedarf	62
4.1.3 Standortwahl – Allgemeine Gebäudeanforderungen	64
4.1.4 Brandschutz	68
4.1.5 Fluchtwege	69
4.2 Komponenten von Reinräumen	71
4.2.1 Die Reinraumhülle	71
4.2.1.1 Reinräume aus Maschinenbau-Systemprofilen	72
4.2.1.2 Reinräume aus GMP-konformen glatten Wandsystemen	73
4.2.1.3 Reinraumböden	81
4.2.2 Klima- und Lüftungstechnik	82
4.2.3 Schleusen	85
4.2.3.1 Personalschleusen	86
4.2.3.2 Materialschleusen	88
4.3 Energie- und Medienversorgung im Reinraum	91
5 Reinraumspezifische Modifikation von Kunststoffanlagen – Besonderheiten bei Kunststoffmaschinen	96
5.1 Einführung	96
5.2 Reinheitsanforderungen	96
5.3 Dokumentationsanforderungen	97
5.4 Kontaminationsfaktoren	98
5.5 Ziele für den Maschinenkonstrukteur	99
5.5.1 Reduzierte Partikelemission	99
5.5.2 Lufttechnische Eignung	103
5.5.3 Reinigungsfähigkeit	109
5.5.4 Bedienungs- und Wartungsfähigkeit	111
5.6 Schlusswort zur elektrischen Maschine	113
6 Anlagentechnik: Förderung, Trocknung und Dosierung von Rohmaterial in Reinraumumgebung	114
6.1 Einführung	114
6.2 Grundlagen	115
6.2.1 Zielsetzungen	115
6.2.2 Ausführungsgrundsätze	115
6.3 Materiallagerung	116
6.3.1 Gebindearten	116
6.3.2 Logistik	119
6.4 Anlagenkonzepte für Reinraumkonzept „Machine-Outside-Room“	121
6.5 Anlagenkonzepte für Reinraumkonzept „Machine-Inside-Room“	124
6.6 Statische Aufladung	128
6.7 Flüssigsilikonverarbeitung	129
7Automatisierung im Reinraum	132
7.1 Grundlagen für Automationslösungen im Reinraum	132
7.1.1 Automatisieren ermöglicht wirtschaftliches Produzieren	132
7.1.2 Automatisieren im Reinraum ermöglicht ein „sauberes“ Produkt	133
7.1.2.1 Partikel verhindern	134
7.1.2.2 Partikel reduzieren	135
7.1.2.3 Partikel aktiv entfernen	137
7.1.2.4 Gute Reinigbarkeit	138
7.1.2.5 Reduzierter Zutritt zum Reinraum	139
7.1.3 Automatisierung im Reinraum verlangt die Beachtung regulativer Vorschriften	139
7.1.4 Automatisieren im Reinraum wird erfolgreich durch die optimale Vorbereitung aller Anlagenteile für den Produktionslauf	140
7.1.4.1 Debugging/Test	140
7.1.4.2 Abnahmen	140
7.1.4.3 Reinigung	140
7.1.5 Automatisierung im Reinraum erfordert intensive Zusammenarbeit mit Projektpartnern	141
7.1.6 Automatisierung im Reinraum gelingt mit qualifiziertem Personal	141
7.2 Handhabungsgeräte	142
7.2.1 3-Achs-Standardgeräte	142
7.2.2 Side-Entry-Entnahme	142
7.2.3 6-Achs-Roboter	144
7.2.4 Top-Entry mit Verfahr-Achse über der Spritzgießmaschine	145
7.3 Technologien zur Weiterverarbeitung im Automatisierungsprozess	145
7.3.1 Prüfen	145
7.3.2 Montieren	146
7.3.3 Schweißen	147
7.3.4 Bedrucken/Kennzeichen	147
7.3.5 Beschichten/Lackieren	149
7.3.6 Verpacken/Konfektionieren	149
8Sterilisation	152
8.1 Einführung	152
8.2 Grundlagen	153
8.3 Sterilisationsverfahren	154
8.3.1 Dampfsterilisation bzw. Autoklavieren – Sterilisation mit feuchter Hitze	155
8.3.2 Gassterilisation mit Ethylenoxid (EO-Verfahren)	157
8.3.3 Gammastrahlensterilisation	158
8.4 Einfluss der Sterilisation auf die Materialeigenschaften	159
8.5 Zusammenfassung	162
9Qualifizierung und Validierung	164
9.1 Einführung	164
9.2 Dokumentation und Qualitätssicherung im Reinraum	165
9.2.1 Einführung und regulatorisches Umfeld	165
9.2.2 Dokumentation und Qualitätssicherung im Reinraum	167
9.2.2.1 Dokumentations- und Qualitätsvorgaben für den Bereich Hygiene	169
9.2.2.2 Dokumentations- und Qualitätsvorgaben für Reinraumbetrieb und Technik	172
9.2.2.3 Dokumentations- und Qualitätsvorgaben für Qualifizierung und Validierung	178
9.2.3 Vergabe von Dienstleistungen an externe Partner	190
9.3 Qualifizierung von Spritzgießmaschinen und Automationssystemen	193
9.3.1 Einführung	193
9.3.1.1 Zielsetzung	194
9.3.1.2 Verantwortlichkeiten und Organisation	194
9.3.2 Vorgehensweise bei der Qualifizierung	194
9.3.2.1 Definitionen und Aufbau	194
9.3.2.2 Masterqualifizierungsplan (MQP)	196
9.3.2.3 Beurteilung der Anlagensysteme	197
9.3.2.4 Durchführung der Qualifizierung	200
9.3.3 Qualitätserhaltende Maßnahmen	208
9.4 Personal und Personalhygiene	209
9.4.1 Allgemein	209
9.4.2 Kontamination	210
9.4.3 Der Begriff: Hygiene	212
9.4.4 Hygiene als praktizierter Personenschutz	212
9.4.4.1 Arbeitsplatz Reinraum	212
9.4.4.2 Reinraumkleidung	213
9.4.5 Hygiene als praktizierter Produktschutz	216
9.4.5.1 Human Dust	216
9.4.5.2 Kriterien für die Personalauswahl	223
9.4.5.3 Umkleiden – aufwendig aber effektiv	225
9.4.5.4 Verhalten im Reinraum	227
9.4.6 Schulung des Personals	228
9.4.7 Mikrobiologische Kontrollen	229
9.4.7.1 Bedeutung mikrobiologischer Kriterien für die Einstufung von Reinräumen	229
9.4.7.2 Berücksichtigung kritischer Faktoren bei der Planung mikrobiologischer Programme	229
9.4.7.3 Erstellung eines Monitoringplans	230
9.4.7.4 Festlegung mikrobiologischer Warn- und Aktionsgrenzen	230
9.4.8 Methoden und Geräte für die Probennahme	231
10 Werkstoffe für Produkte unter Reinraumbedingungen	236
10.1 Einführung	236
10.2 Besonderheiten bei der Herstellung von Kunststoffen	240
10.3 Kunststoffe – Anwendungen und Anforderungen	243
10.4 Abbau von Polymeren durch biologische Einwirkungen	251
10.5 Biologische Angriffe auf Kunststoffe	251
10.6 Wirkung auf den Menschen (Physiologische Wirkung)	251
10.7 Gesetzliche Vorschriften – Regularien	252
11Anwendungsbeispiele	254
11.1 Projektierung und Ausführung einer reinraumtechnischen Spritzgießlösung	254
11.1.1 Einführung	254
11.1.2 Risikoanalyse und Qualifizierungsstrategie	256
11.1.3 Beschreibung des Reinraums	257
11.2 In Mold Decoration am Beispiel eines Blutzuckermessgeräts	258
11.2.1 Einführung in die In Mold Decoration Technologie	258
11.3 Bedeutung der Reinraumtechnik aus Sicht eines Medizintechnikunternehmens	263
Oliver Grönlund	263
11.3.1 Einführung/Ziel	263
11.3.2 Medizinprodukte	265
11.3.3 Pharmazieprodukte: Infusionslösungen	265
11.3.4 Herstellung, Befüllung und Versiegelung eines Infusionslösungscontainers	266
11.4 Reinraumtechnik bei Automobilverscheibungen	269
Kevin Zirnsak	269
11.4.1 Konzept: Produktionsverfahren für Dachsysteme	269
11.4.2 Herstellungsprozess unter Reinraumbedingungen	271
11.5 Gebäude- und Reinraumkonzepte für die Produktion mit hochautomatisierten Vertikal-Spritzgießmaschinen	274
Kurt Eggmann, Markus Reichlin	274
11.5.1 Einführung: Anforderungen	274
11.5.2 Bewertung verschiedener Konzepte	275
11.5.2.1 Reinraumphilosophien und Produktionskonzepte	276
11.5.3 Wirtschaftliche Aspekte	278
11.5.4 Entscheidung	279
11.5.5 Zusammenfassung	279
12Ausblick	282
13Abkürzungsverzeichnis	286
13.1 Normen und Regularien	286
13.2 Anlagenbau und Prozessabläufe	288
13.3 Kunststoffe und chemische Verbindungen	289
13.4 Verbände und Organisationen	290
13.5 Formelzeichen und Einheiten	291
13.6 Sonstiges	291
14Übersicht der wichtigsten Informationen	292
14.1 Größe verschiedener Partikel	292
14.2 Einteilung der Reinraumklassen nach ISO.14644-1	293
14.3 Reinheitsklassen und Anwendungen	294
14.4 Einteilung der GMP – Klassen (Beispiel)	295
14.5 Partikelquellen im Reinraum	296
14.6 Partikelquelle Mensch	297
14.7 Partikelemission von Menschen bei unterschiedlicher Bekleidung und Bewegung	298
14.8 Empfehlung für Reinraumbekleidungen in Abhängigkeit von der Reinraum-Klasse für mikrobiologisch überwachte Bereiche	298
14.9 VDI.2083 Richtlinienfamilie	301
14.10 VDI.2083 Reinraumtechnik (Cleanroom Technology)	301
14.11 EN.ISO.14644 Richtlinienfamilie	303
14.12 ISO.14698 Biokontamination	303
14.13 Auswahl von medizinisch eingesetzten Kunststoffen und ihren Anwendungsgebieten	303
14.14 Einsatz von Kunststoffen in der Lebensmitteltechnik	309
14.15 Anforderungen an Vorgabe- und Nachweisdokumenten	310
14.16 Vorgabedokument	311
14.17 Inhalte eines Hygieneplans	311
14.18 Inhalte einer Risikoanalyse	313
14.19 Nachweis der Reinheitsklasse	313
14.20 Schulungen für Mitarbeiter im Reinraum	314
14.21 Logbuchdokumentation wichtiger Vorgänge	314
14.22 Dokumentation von Änderungen	315
14.23 FMEA-Tabelle	315
14.24 Qualifizierungsphasen	317
14.25 Sterilisationsverfahren	318
14.26 Sterilisationsbeständigkeit verschiedener Kunststoffe	319
14.27 Abtötungstemperaturen und Wirkdauer von Mikroorganismen	320
15Autorenverzeichnis	322
15.1 Herausgeber	322
15.2 Mitverfasser	324
Stichwortverzeichnis	332

Weitere E-Books zum Thema: Chemie - Biochemie

Heißkanal-Technik

Format: PDF

Der Heißkanal ist das für Qualität und Wirtschaftlichkeit entscheidende Werkzeugteil beim Spritzgießen. Die verschiedenen technischen Varianten und Konstruktionsprinzipien…

Heißkanal-Technik

Format: PDF

Der Heißkanal ist das für Qualität und Wirtschaftlichkeit entscheidende Werkzeugteil beim Spritzgießen. Die verschiedenen technischen Varianten und Konstruktionsprinzipien…

Bauchemie

Format: PDF

Mehr denn je ist der Entscheidungsträger in Wirtschaft und Behörde, ob als Ingenieur, Architekt oder Praktiker gefordert, breitgefächerte technische und ökologische Fragen zu…

Bauchemie

Format: PDF

Mehr denn je ist der Entscheidungsträger in Wirtschaft und Behörde, ob als Ingenieur, Architekt oder Praktiker gefordert, breitgefächerte technische und ökologische Fragen zu…

Der wissenschaftliche Vortrag

Format: PDF

Der wissenschaftliche Vortrag gilt als ausgezeichnetes Instrument, um die Aufmerksamkeit auf die eigene Arbeit zu lenken. Das Handwerkszeug dazu wird kaum gelehrt, sodass öffentliche Auftritte oft…

Der wissenschaftliche Vortrag

Format: PDF

Der wissenschaftliche Vortrag

Format: PDF

Der wissenschaftliche Vortrag

Format: PDF

Der wissenschaftliche Vortrag

Format: PDF

Prüfungs-Trainer Biochemie und Zellbiologie

Format: PDF

Sie haben Prüfungspanik und brauchen gedrucktes "Valium"? Dann nutzen Sie den Prüfungs-Trainer in den Tagen vor Ihrem großen Tag als roten Faden oder Notprogramm für die letzten…

Weitere Zeitschriften

Auszüge aus den Europäischen Patentschriften (3 Teilausgaben)

Vom Deutschen Patent- und Markenamt erteilte Patente. Bibliographie, Patentanspruch, wichtigste Zeichnung. Thomson Reuters is the world’s leading source of intelligent information for businesses ...

FREIE WERKSTATT

Die Fachzeitschrift FREIE WERKSTATT berichtet seit der ersten Ausgaben 1994 über die Entwicklungen des Independent Aftermarkets (IAM). Hauptzielgruppe sind Inhaberinnen und Inhaber, Kfz-Meisterinnen ...

BEHINDERTEPÄDAGOGIK

Für diese Fachzeitschrift arbeiten namhafte Persönlichkeiten aus den verschiedenen Fotschungs-, Lehr- und Praxisbereichen zusammen. Zu ihren Aufgaben gehören Prävention, Früherkennung, ...

Blätter für deutsche Landesgeschichte

Einzelbeiträge und Sammelrezensionen zur vergleichenden Landesgeschichte. Im Gesamtverein der deutschen Geschichts- und Altertumsvereine haben sich die deutschen Geschichtsvereine, die Historischen ...

Branchenbrief international - Spielzeugbranche aktuell

Informationsdienst für die Spielwarenbranche Seit 1980 ist der „BRANCHENBRIEF INTERNATIONAL - Spielzeugbranche aktuell" der Informationsdienst der Spielwarenbranche, bekannt unter dem Kürzel ...

Darum - Magazin aus Mission und Ökumene

Lesen Sie aktuelle Reportagen und Hintergrundberichte über das weltweite Engagement von Christinnen und Christen. Erhalten Sie kompakte Informationen zu den Themen Mission, Kirchen und Christen in ...

Die Kaufleute für Büromanagement

Prüfungs- und Praxiswissen für Ihre Ausbildung. Mehr Erfolg in der Ausbildung, sicher in alle Prüfungen gehen, im Beruf jeden Tag überzeugen: „Die Kaufleute für Büromanagement“ ist die ...

Dr. med. Mabuse, Zeitschrift für alle Gesundheitsberufe

Zeitschrift für alle Gesundheitsberufe Seit über 40 Jahren sorgt die Zeitschrift Dr. med. Mabuse für einen anderen Blick auf die Gesundheits- und Sozialpolitik. Das Konzept einer Zeitschrift ...

Eishockey NEWS

Eishockey NEWS bringt alles über die DEL, die DEL2, die Oberliga sowie die Regionalligen und Informationen über die NHL. Dazu ausführliche Statistiken, Hintergrundberichte, Personalities ...

Euro am Sonntag

Deutschlands aktuelleste Finanz-Wochenzeitung Jede Woche neu bietet €uro am Sonntag Antworten auf die wichtigsten Fragen zu den Themen Geldanlage und Vermögensaufbau. Auch komplexe Sachverhalte ...