![\"ein](\"https:\/\/www.fachzeitungen.de\/pressemeldungen\/wp-content\/uploads\/2021\/05\/Testbeschaffung-LOeWE-Medizintechnik-e1622199614952.jpg\" "\\"die")
Im Vergleich zur BfArM-Sonderzulassung bieten CE-zertifizierte Selbstteste ein Plus an Sicherheit<\/p> Im Vergleich zur BfArM-Sonderzulassung bieten CE-zertifizierte Selbstteste ein Plus an Sicherheit<\/p>
Mit den steigenden Fallzahlen im vergangenen Jahr ist auch die Zahl der verschiedenen Testvarianten gegen SARS-CoV-2 rasant gestiegen: PCR-Teste, Schnellteste zur Anwendung durch Fachpersonal und \u201eJedermannsteste\u201c zur Eigenanwendung. Auch die Zahl der Anbieter hat sich kontinuierlich erh\u00f6ht. Die Suche nach m\u00f6glichst sicheren Testen kann so zur echten Herausforderung werden. Eine Orientierungshilfe bieten die Pr\u00fcfsiegel und Zulassungsverfahren offizieller Stellen. Doch auch hier sollten Verbraucher einige grundlegende Unterschiede beachten.<\/p>
Nur eine Notl\u00f6sung: Die BfArM-Sonderzulassung hat ausgedient<\/p>
Corona-Selbstteste sind Medizinprodukte. Diese unterliegen in gew\u00f6hnlichen Zeiten einem strengen Pr\u00fcfverfahren. So muss die Wirksamkeit und Sicherheit von Medizinprodukten im Regelfall mit einem sog. Konformit\u00e4tsbewertungsverfahren, das von einer benannten externen Stelle wie z. B. dem T\u00dcV durchgef\u00fchrt wird, nachgewiesen werden. Da ein solches Verfahren in der Krisensituation der Corona-Pandemie jedoch zu aufwendig war, um zeitnah den hohen Bedarf nach Testen decken zu k\u00f6nnen, hat das Bundesinstitut f\u00fcr Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) einigen Produkten eine Sonderzulassung erteilt. Die Bedingungen f\u00fcr die Sonderzulassung waren im Vergleich zur Regelzulassung allerdings ungleich geringer. So reichte es f\u00fcr eine Sonderzulassung der Selbstteste (neben einigen weiteren kleineren Vorgaben) aus, dass diese den Mindestkriterien des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI) gen\u00fcgten und eine entsprechende Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache sowie eine Risikoanalyse nachgewiesen werden konnte. Eine CE-Kennzeichnungspflicht existierte nicht, sodass die Teste im \u00dcbrigen auch nicht mit dieser beworben werden d\u00fcrfen. Doch die auf den Notfall ausgelegte Sonderzulassung hat dank besser zertifizierter Teste ausgedient.<\/p>
Die CE-Zertifizierung: ein Plus an nachweisbarer Sicherheit<\/p>
W\u00e4hrend die BfArM-Sonderzulassung einen Kompromiss zwischen schneller Testzulassung und maximaler Testsicherheit suchen musste, sind auf dem Markt mittlerweile auch Test-Kits erh\u00e4ltlich, die das aufwendigere Pr\u00fcfverfahren der CE-Zertifizierung durchlaufen haben und somit als nachweislich sicher gelten. So werden die Teste bzw. die Testproduktion im CE-Zertifizierungsverfahren kontinuierlich von benannten Pr\u00fcfstellen nach verschiedenen Kriterien getestet und \u00fcberwacht:<\/p>
\u2022 Pr\u00fcfung der \u201eLaientauglichkeit\u201c: Werden Teste nicht durch geschultes Personal, sondern durch Laien durchgef\u00fchrt, so erh\u00f6ht dies die Gefahr falscher Testergebnisse. CE-zertifizierte Selbsttest-Kits werden daher auf eine zuverl\u00e4ssige Anwendung durch Laien \u00fcberpr\u00fcft.<\/p>
\u2022 Gefahrenkennzeichnung: Alle Inhaltsstoffe der Teste werden chemisch analysiert. Daraus ableitbare Gefahren und Risiken werden auf der Verpackung entsprechend gekennzeichnet. Eine Gesundheitsgefahr durch sch\u00e4digende Inhaltsstoffe kann so ausgeschlossen werden.<\/p>
\u2022 Festlegung aller technischen Komponenten: Im Rahmen des Pr\u00fcfverfahrens zur CE-Zertifizierung werden alle Testkomponenten genau dokumentiert. So wird sichergestellt, dass Hersteller und Zulieferer einzelne Bauteile sp\u00e4ter nicht durch billigere Komponenten austauschen k\u00f6nnen.<\/p>
\u2022 Umfassende Qualit\u00e4tskontrollen: Alle Prozesse von der Produktion \u00fcber die Distribution bis hin zur Post-Market-Surveillance werden in mehrmals pro Jahr durchgef\u00fchrten Audit-Verfahren konsequent kontrolliert.<\/p>
CE ist nicht gleich CE \u2013 an vier Ziffern lassen sich CE-zertifizierte Teste erkennen<\/p>
Verbraucher haben eine einfache M\u00f6glichkeit, um CE-zertifizierte Selbstteste von weniger sicheren Selbsttesten, die u. a. durch die BfArM-Sonderzulassung auf den Markt gekommen sind, zu unterscheiden. So befindet sich auf der Verpackung der CE-zertifizierten Teste neben dem CE-Zeichen eine vierstellige Pr\u00fcfziffer. Diese gibt an, dass das CE-Zeichen durch eine benannte Stelle vergeben und der Test somit f\u00fcr den europ\u00e4ischen Markt zertifiziert wurde. Dem gegen\u00fcber sagt ein einfaches, vom Unternehmen selbst vergebenes CE-Zeichen ohne Kennziffern lediglich aus, dass das Unternehmen den Test nach einem standardisierten Pr\u00fcfverfahren selbst f\u00fcr die Verwendung durch medizinisches Fachpersonal gepr\u00fcft hat. Teste zur Eigenanwendung mit CE-Zeichen ohne vierstellige Pr\u00fcfziffer existieren demnach nicht, auch wenn sich in Internet und Handel gelegentlich andere Aussagen finden lassen. Verbraucher, die auf ein m\u00f6glichst hohes Ma\u00df an Sicherheit Wert legen, sollten deshalb immer auf die vier Ziffern rechts neben dem CE-Zeichen achten.<\/p>