(ddp direct)Bioimplantate ersparen Patienten Folgeoperationen und senken die Kosten. Doch lange und kaum finanzierbare Zulassungsverfahren und eine un\u00fcbersichtliche Gesetzeslage gef\u00e4hrden ihren Einsatz. Zu diesem Ergebnis kommt ein Positionspapier von acatech Deutsche Akademie der Technikwissenschaften und der Deutschen Gesellschaft f\u00fcr Biomedizinische Technik (DGBMT) im VDE Verband der Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik. Das Papier empfiehlt eine intelligente \u00dcberbr\u00fcckungsfinanzierung f\u00fcr klinische Studien, eine zentrale Koordinationsstelle f\u00fcr deren Zulassung und Innovationszentren, die klare Kriterien f\u00fcr den medizinischen Nutzennachweis aufstellen.<\/p>
Die Zulassung von Bioimplantaten regelt eine Vielzahl von Gesetzen. Die komplexen gesetzlichen Rahmenbedingungen k\u00f6nnen sie verz\u00f6gern, so dass Unternehmen an dieser Stelle h\u00e4ufig scheitern. So ist bei vielen innovativen Implantaten unklar, ob sie dem Arzneimittel- oder Medizinproduktegesetz unterliegen. In jedem Fall sind unterschiedliche Beh\u00f6rden zust\u00e4ndig. Eine zentrale Koordinationsstelle sollte deshalb aus einer Hand den geeigneten Weg f\u00fcr die Zulassung von Bioimplantaten aufzeigen. Eine weitere Herausforderung ist der Nachweis des klinischen Nutzens eines Bioimplantats. Klinische Innovationszentren f\u00fcr Medizintechnik und Bioimplantate sollten hier in Abstimmung mit den zust\u00e4ndigen Beh\u00f6rden Kriterien f\u00fcr den medizinischen Nutzennachweis und effizientere physikalische, biochemische und tierexperimentelle Pr\u00fcfverfahren erarbeiten. Zudem empfiehlt die Expertengruppe von acatech und VDE eine finanzielle Ausstattung dieser Innovationszentren, die ihnen klinische Studien f\u00fcr zeitlich begrenzt zugelassene Produkte erlauben.<\/p>
Die interdisziplin\u00e4re Projektgruppe um Thomas Schmitz-Rode (RWTH Aachen) pl\u00e4diert f\u00fcr eine \u00f6ffentliche Kofinanzierung von klinischen Studien nach Muster des BAf\u00f6G-Modells: Kriterium f\u00fcr den Erfolg von Bioimplantaten muss der Patientennutzen sein und nicht die finanziellen R\u00fccklagen f\u00fcr die langen Zulassungswege. Zusch\u00fcsse f\u00fcr die Durststrecke zwischen Labor und Praxiseinsatz k\u00f6nnten diese L\u00fccke schlie\u00dfen. Unternehmen sollten diese Hilfen nach seinen Worten nach Markteinf\u00fchrung wieder zur\u00fcckzahlen ein selbsttragendes Programm w\u00e4re m\u00f6glich. Langfristig sei diese Investition nicht nur im Interesse der Patienten: acatech und VDE best\u00e4tigen Sch\u00e4tzungen, dass Bioimplantate Kosteneinsparungen von bis zu einer Milliarde Euro j\u00e4hrlich erm\u00f6glichen.<\/p>
Das Positionspapier von acatech und VDE unterscheidet drei Kategorien von Bioimplantaten: biologische, biologisierte und biofunktionalisierte Implantate. Biologische Implantate bestehen aus lebenden Zellen: Ein Beispiel ist Hautgewebe, das aus eigenen Zellen eines Patienten gez\u00fcchtet und bei gro\u00dffl\u00e4chigen Verbrennungen oder Ver\u00e4tzungen verpflanzt wird. Bei biologisierten Implantaten werden technische Komponenten dauerhaft mit lebenden Zellen beschichtet. Eine wichtige Anwendung sind Stents, die Gef\u00e4\u00dfe stabilisieren und sich durch eine solche Zellschicht optimal integrieren. Biofunktionalisierte Implantate kombinieren technische Werkstoffe mit ma\u00dfgeschneiderten Oberfl\u00e4chen, auf denen menschliche Zellen wachsen k\u00f6nnen. Sie werden mit entz\u00fcndungshemmenden, das Zellwachstum verhindernden oder antibakteriellen Wirkstoffen beschichtet und verhindern Entz\u00fcndungen, Tumorwachstum und Absto\u00dfungsreaktionen.<\/p>
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