![\"\"](\"http:\/\/images.springer.com\/cda\/content\/image\/cda_displayimage.jpg?SGWID=0-0-16-761767-0\" "\\"Online-Ausgabe")
Studie \u00fcber eine Medikamentenumstellung bei Epilepsie zeigt, dass neue ethische Ma\u00dfst\u00e4be beim Einsatz von Kontrollgruppen wegweisend sein k\u00f6nnen, um Wirksamkeit und Sicherheit zu testen<\/p> Studie \u00fcber eine Medikamentenumstellung bei Epilepsie zeigt, dass neue ethische Ma\u00dfst\u00e4be beim Einsatz von Kontrollgruppen wegweisend sein k\u00f6nnen, um Wirksamkeit und Sicherheit zu testen<\/p>
New York \/ Heidelberg, 05. Dezember 2011<\/p>
Zum ersten Mal wurde eine neue Forschungsmethode angewandt, die zeigen sollte, dass die Umstellung von Patienten von einem Antiepileptikum auf ein anderes gut vertr\u00e4glich, wirksam und sicher ist. Der neue methodologische Ansatz war erst k\u00fcrzlich von der amerikanischen Arzneimittelzulassungsbeh\u00f6rde FDA zugelassen worden. In diesem Fall ging es darum, auf Lamotrigin mit verl\u00e4ngerter Wirkstofffreigabe (LTG XR) umzustellen. Die Arbeit von Jacqueline French und ihrem Team von der New York University in den USA zeigt, wie die neue Methode – entgegen fr\u00fcherer Studienkonzepte – ethische Probleme ber\u00fccksichtigt. Die Ergebnisse der Studie erscheinen in der Online-Ausgabe der Springer-Fachzeitschrift Neurotherapeutics.<\/p>
Wenn eine Studie \u00fcber eine Krankheit mit hoher Morbidit\u00e4t und Mortalit\u00e4t durchgef\u00fchrt wird – wie es bei Epilepsie der Fall ist – kann die Verwendung herk\u00f6mmlicher Kontrollgruppen bei experimentellen Studien zu ethischen Fragen f\u00fchren. N\u00e4mlich dann, wenn beispielsweise eine schlechtere Behand-lungsmethode bei der Kontrollgruppe angewendet wird. Anstatt eine neue Kontrollgruppe zu rekrutie-ren und ihr das potentiell weniger wirksame Medikament zu verabreichen, verglichen Dr. French und ihr Team ihre Versuchsgruppe, in der die Patienten auf ein anderes Medikament umgestellt wurden, mit einer sogenannten \u201ehistorischen Kontrollgruppe\u201c. Sie basierte auf Datens\u00e4tzen von acht bereits ver\u00f6ffentlichten Studien.<\/p>
In ihrer randomisierten Studie wurden insgesamt 226 Patienten aus sieben L\u00e4ndern im Alter von 13+ in eine der beiden folgenden Gruppen eingeordnet: Die erste Gruppe wurde einmal t\u00e4glich mit 250 mg LTG XR behandelt, die zweite mit 300 mg. W\u00e4hrend der Umstellungsphase von 11-12 Wochen wurde die LTG-XR-Dosis zunehmend erh\u00f6ht, w\u00e4hrend das bisherige Medikament langsam reduziert wurde. Die Versuchspersonen durchliefen anschlie\u00dfend eine zw\u00f6lfw\u00f6chige Phase bei gleichbleibender Do-sierung mit LTG XR als Monotherapie. Im beobachteten Zeitraum \u00fcberwachten die Wissenschaftler die Art und H\u00e4ufigkeit epileptischer Anf\u00e4lle und verglichen diese mit den Bewertungen vor der Be-handlung.<\/p>
Die Ergebnisse zeigten, dass LTG XR als Monotherapie wirksam ist. Im Vergleich zu den aufgezeich-neten Werten vor der Studie hatten etwa die H\u00e4lfte der Studienteilnehmer mindestens 50 Prozent seltener epileptische Anf\u00e4lle. Mehr als die H\u00e4lfte der Gruppe berichteten \u00fcber geringf\u00fcgige St\u00f6rungen, insbesondere \u00fcber Kopfschmerzen und Schwindelgef\u00fchle.<\/p>
Die Autoren kommen zur Schlussfolgerung: \u201eUnsere Studie \u00fcber die Umstellung auf eine Monotherapie, bei der historische Daten zur Kontrolle herangezogen werden, liefert Klinikern wichtige Informationen, die ihre Patienten oftmals von einem Antiepileptikum auf ein anderes umstellen m\u00f6chten. Wir haben mit unserer Studie gezeigt, dass es m\u00f6glich ist, Patienten von einem Medikament auf LTG XR gut vertr\u00e4glich umzustellen, ohne dabei eine Patientengruppe unvertretbaren Risiken einer Verschlimmerung der epileptischen Anf\u00e4lle auszusetzen.\u201c<\/p>
Quelle
French J et al (2011). Lamotrigine XR conversion to monotherapy: first study using a historical control group. Neurotherapeutics. DOI 10.1007\/s13311-011-0088-3<\/p>