| Geleitwort | 5 |
| Vorwort | 9 |
| Inhaltsverzeichnis | 11 |
| Abkürzungsverzeichnis | 17 |
| 1 Qualitätskontrolle und -sicherung bei Arzneistoffen und Arzneimitteln | 20 |
| 1.1 Begriffsbestimmungen und rechtlicher Rahmen | 21 |
| 1.2 EU-GMP-Leitfaden | 30 |
| 1.3 International Conference on Harmonisation (ICH) | 32 |
| 1.4 Qualitätskontrollschritte bei der industriellen Herstellung eines Arzneimittels | 35 |
| 1.5 Übungsaufgaben | 37 |
| 2 Europäisches Arzneibuch | 38 |
| 2.1 Was ist ein Arzneibuch? | 38 |
| 2.2 Warum ein Arzneibuch? | 39 |
| 2.3 Der Weg zum DAB | 40 |
| 2.4 Vom DAB zur Ph. Eur. | 41 |
| 2.5 Warum überhaupt ein europäisches Arzneibuch? | 42 |
| 2.6 European Directorate for the Quality of Medicines | 43 |
| 2.7 Das Arzneibuch im Kontext der rechtlichen Grundlagen des Umgangs mit Arzneimitteln | 45 |
| 2.8 Wie entsteht das Europäische Arzneibuch? | 46 |
| 2.9 Aufbau des Europäischen Arzneibuchs | 48 |
| 2.10 Prüfung auf Identität | 55 |
| 2.11 Prüfung auf Reinheit | 59 |
| 2.12 Gehaltsbestimmungsmethoden | 67 |
| 2.13 Zeitschriften zur Ph. Eur. | 67 |
| 2.14 Wissenschaftlicher Kommentar zum Arzneibuch | 68 |
| 2.15 Übungsaufgaben | 69 |
| 3 United States Pharmacopeia | 71 |
| 3.1 Geschichte | 71 |
| 3.2 Rechtliche Bedeutung | 72 |
| 3.3 Aufbau der USP | 72 |
| 3.4 Aufbau der Monographien | 73 |
| 3.5 Inhaltliche Unterschiede zur Ph. Eur. | 74 |
| 3.6 Allgemeiner Teil | 75 |
| 3.7 Internationale Harmonisierung | 76 |
| 3.8 Pharmacopoeial Forum | 77 |
| 3.9 Supplements | 77 |
| 4 Andere Arzneibücher | 78 |
| 4.1 Deutsches Arzneibuch | 78 |
| 4.2 Deutscher Arzneimittel-Codex | 79 |
| 4.3 Britisches Arzneibuch | 80 |
| 4.4 Dame Agatha’s Poisonous Pharmacopoeia | 81 |
| 4.5 Japanisches Arzneibuch | 81 |
| 4.6 Internationale Pharmakopöe und die WHO Selection of Essential Drugs | 81 |
| 4.7 Homöopathisches Arzneibuch | 84 |
| 5 Der analytische Lebensweg eines Arzneistoffes | 85 |
| 5.1 Phase I: Die Analytik beim Wirkstoffproduzenten/Audits | 85 |
| 5.2 Phase II: Die Einsatzstoffprüfung | 86 |
| 5.3 Phase III: In-Prozess-Kontrolle | 87 |
| 5.4 Phase IV: Die Arzneimittelprüfung | 88 |
| 5.5 Phase V: Stabilitätstests | 89 |
| 5.6 Rückstellmuster | 91 |
| 6 Moderne pharmazeutische Analytik und analytische Validierungsparameter | 92 |
| 6.1 Qualitätskontrolle in einem typischen Unternehmen | 92 |
| 6.2 Typische Analysenverfahren | 92 |
| 6.3 Analytische Validierungsparameter | 97 |
| 7 Identitäts- und Gruppenreaktionen des Europäischen Arzneibuchs | 104 |
| 7.1 Farbstoffe | 105 |
| 7.2 Identifizierung von Halogeniden | 107 |
| 7.3 Aufschlussmethoden | 108 |
| 7.4 Nachweis primärer aromatischer Amine | 109 |
| 7.5 Quantitative Bestimmung von primären aromatischen Aminen | 111 |
| 7.6 Nachweis saurer („aktiver“) Methylengruppen | 113 |
| 7.7 Zwikker-Reaktion, Identifizierung von Barbituraten | 116 |
| 7.8 Nachweis von Carbonsäure-Derivaten als Hydroxamsäuren | 117 |
| 7.9 Nachweis aliphatischer Hydroxycarbonsäuren | 118 |
| 7.10 Nachweis von Xanthinen | 121 |
| 7.11 Grenzprüfungen | 123 |
| 7.12 Übungsaufgaben | 132 |
| 8 Gehaltsbestimmungsmethoden im Arzneibuch | 142 |
| 8.1 Häufigkeit der Methoden | 142 |
| 8.2 Anwendbarkeit und Gehaltsgrenzen der Methoden | 142 |
| 8.3 Genauigkeit beim Abwiegen und Abmessen | 145 |
| 8.4 Übungsaufgaben | 147 |
| 9 Acidimetrie und Alkalimetrie im Arzneibuch | 157 |
| 9.1 Einstellung und Titrationsgrenzen | 157 |
| 9.2 Titration schwacher Säuren | 158 |
| 9.3 Argentoacidimetrische Titration schwacher XH-Säuren | 159 |
| 9.4 Ammoniumsalze | 160 |
| 9.5 Titration schwacher Basen | 161 |
| 9.6 Titration sehr schwacher Basen | 162 |
| 9.7 Titrationen in anderen Lösungsmitteln als Wasser | 162 |
| 9.8 Übungsaufgaben | 167 |
| 10 Redoxtitrationen im Arzneibuch | 170 |
| 10.1 Redoxchemie – Grundlagen qualitativ | 170 |
| 10.2 Redoxchemie – Grundlagen quantitativ | 171 |
| 10.3 Elektrochemische Verfahren im Europäischen Arzneibuch | 173 |
| 10.4 Titrationsverlauf und Endpunktermittlung | 174 |
| 10.5 Übungsaufgaben | 176 |
| 11 Fette, Öle, Wachse und Untersuchungsmethoden | 178 |
| 11.1 Fette und Öle | 178 |
| 11.2 Fettsäuren | 180 |
| 11.3 Analytik von Fetten und Ölen | 182 |
| 11.4 Fette und Öle des Europäischen Arzneibuchs | 187 |
| 11.5 Wachse | 187 |
| 11.6 Übungsaufgaben | 188 |
| 12 Ausgewählte Monographien des Europäischen Arzneibuchs | 192 |
| 12.1 Arzneistoff: Benzylpenicillin-Kalium | 192 |
| 12.2 Diagnostikum: [99mTc] Technetium-Medronat-Injektionslösung | 197 |
| 12.3 Impfstoff: Tetanus-Adsorbat-Impfstoff | 202 |
| 12.4 Hilfsstoffe | 206 |
| 12.5 Wasser als Hilfsstoff | 206 |
| 12.6 Übungsaufgaben | 210 |
| Anhang | 213 |
| Anhang A: Englisch-Deutsches Verzeichnis von Begriffen mit Relevanz für das Qualitätsmanagement | 213 |
| Anhang B: Deutsch-Englisches Verzeichnis von Begriffen mit Relevanz für das Qualitätsmanagement | 220 |
| Anhang C: Lösungshinweise zu den Übungsaufgaben | 227 |
| Fußnoten und Quellen | 249 |
| Sachregister | 254 |
| Der Autor | 262 |
