Überlegungen für die Umsetzung der Richtlinie 2001/20/EG ("GCP-Richtlinie") in deutsches Recht (S. 47)

Lars Christoph Nickel

I. Einführung

Die Richtlinie über die Anwendung der guten klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln (2001/20/EG vom 4.4.20011) soll durch Änderungen des Arzneimittelgesetzes (AMG) sowie durch eine Rechtsverordnung in nationales Recht umgesetzt werden. Erforderlich sind insbesondere Änderungen in den §§ 40 ff. AMG. Dies betrifft vor allem das Verfahren für die Beteiligung der Ethik-Kommission und zuständigen Bundesoberbehörde, die explizite behördliche Genehmigung bei Spezialpräparaten, Regelungen zur Unterstützung klinischer Prüfungen an Kindern sowie Klarstellungen zur Probandenversicherung. Weitere Regelungen, insbesondere zum Verfahren bei der Ethik-Kommission und der zuständigen Bundesoberbehörde, sollen einer Rechtsverordnung vorbehalten bleiben. AMG-Änderungsgesetz und Rechtsverordnung sollen möglichst zeitgleich in Kraft treten.

II. Definitionen
Im Hinblick auf den Gebrauch einiger Begriffe bei den Regelungen zum Schutz des Menschen bei klinischen Prüfungen erscheinen insbesondere Legaldefinitionen für die Begriffe Klinische Prüfung, Sponsor und Prüfer erforderlich und sollen deshalb in Anlehnung an die Definitionen der Richtlinie 2001/20/EG in § 4 AMG eingestellt werden. Klinische Prüfung ist danach jede am Menschen oder am Tier durchgeführte Untersuchung, die dazu bestimmt ist, klinische, pharmakologische oder sonstige pharmakodynamische Wirkungen von Arzneimitteln zu erforschen oder nachzuweisen oder Nebenwirkungen festzustellen oder die Resorption, die Verteilung, den Stoffwechsel oder die Ausscheidung zu untersuchen, mit dem Ziel, sich von deren Unbedenklichkeit oder Wirksamkeit zu überzeugen.

Sponsor ist eine natürliche oder juristische Person, die die Verantwortung für die Veranlassung, Organisation oder Finanzierung einer klinischen Prüfung übernimmt. Prüfer soll ein für die Durchführung der klinischen Prüfung in einer Prüfstelle verantwortlicher Arzt oder eine andere Person sein, die einen Beruf ausübt, der aufgrund seiner wissenschaftlichen Anforderungen und seiner Bedeutung in der Patientenbetreuung für die Durchführung von Forschungen qualifiziert. Wird eine Prüfung in einer Prüfstelle von mehreren Prüfern vorgenommen, so ist der verantwortliche Leiter der Gruppe der Hauptprüfer. Wird eine Prüfung in mehreren Prüfstellen durchgeführt, wird ein Prüfer zum Leiter der klinischen Prüfung (LKP).

III. Änderungen des § 40 AMG

1. Generelle Konzeption
An der generellen Konzeption der §§ 40 und 41 soll festgehalten werden. § 40 wird also weiterhin die allgemeinen Voraussetzungen für die Klinische Prüfung eines Arzneimittels regeln, während § 41 besondere Bestimmungen für eine Person enthält, die an einer Krankheit leidet, zu deren Behebung das zu prüfende Arzneimittel angewendet werden soll. In einem neuen § 42 soll eine umfangreiche Rechtsverordnungsermächtigung für Durchführungsregelungen aufgenommen werden.

2. Voraussetzungen für die Durchführung der klinischen Prüfung

Die klinische Prüfung eines Arzneimittels darf bei Menschen nur durchgeführt werden, wenn und solange ein Sponsor vorhanden ist, die Risiken, die mit ihr für die Person verbunden sind, bei der sie durchgeführt werden soll, gemessen an der voraussichtlichen Bedeutung des Arzneimittels für die Heilkunde, ärztlich vertretbar sind, die Person nicht auf gerichtliche oder behördliche Anordnung in einer Anstalt untergebracht ist, eine dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse entsprechende pharmakologisch-toxikologische Prüfung durchgeführt worden ist, LKP oder (Haupt-)Prüfer durch einen für die pharmakologisch-toxikologische Prüfung verantwortlichen Wissenschaftler über die Ergebnisse der pharmakologisch- toxikologischen Prüfung des Arzneimittels und die voraussichtlich mit der klinischen Prüfung verbundenen Risiken informiert worden ist, sie in einer geeigneten Einrichtung von einem Prüfer durchgeführt wird.