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E-Book

Arzneimittelstudien

Eine Einführung in klinische Prüfungen für Ärzte, Studenten, medizinisches Assistenzpersonal und interessierte Laien

AutorIsabella Stapff, Manfred Stapff
VerlagZuckschwerdt
Erscheinungsjahr2012
Seitenanzahl268 Seiten
ISBN9783863710606
FormatPDF
KopierschutzWasserzeichen/DRM
GerätePC/MAC/eReader/Tablet
Preis24,99 EUR
Das Buch wendet sich an Ärzte und Assistenzpersonal aus Klinik und Praxis, die klinische Prüfungen guter Qualität durchführen wollen. Es vermittelt die rechtlichen und organisatorischen Voraussetzungen dazu. Diese gelten gleichwohl für die Teilnahme an einer von der pharmazeutischen Industrie geplante klinischen Prüfung oder bei der Durchführung einer selbst entwickelten Studie. In den ersten beiden Kapiteln wird ein umfassendes Hintergrundwissen vermittelt. Danach folgen Informationen, Tipps und Handlungsanweisungen für den Ablauf einer klinischen Studie. Bewusst wurde dabei der Inhalt auf das Wesentliche begrenzt, denn bei klinischen Studien steht dem Prüfarzt ein hochqualifizierter Monitor zur Seite. Das Studium dieses Handbuchs wird die Zusammenarbeit zwischen Patienten, Assistenzpersonal, Prüfarzt, Monitor und Sponsor wesentlich optimieren.

Dr. Manfred Stapff, ist Arzt für klinische Pharmakologie und seit Jahren in leitender Funktion bei einem der weltweit bedeutendsten forschenden Arzneimittelunternehmen tätig.

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Blick ins Buch
Inhaltsverzeichnis
Geleitwort6
Vorwort zur 6. Auflage8
Inhalt10
A Klinische Studien in der Arzneimittelforschung14
A1Die Arzneimittelforschung in Deutschland16
A2Die Entwicklung neuer Arzneimittel19
A2.1Besteht überhaupt Bedarf an neuen Arzneimitteln?19
A2.2Präklinische Entwicklung22
A2.3Phase I an gesunden Probanden (Humanpharmakologie)24
A2.4Phase II an erkrankten Patienten (therapeutisch-exploratorisch)26
A2.5Phase III an größeren Patientenzahlen (therapeutisch-konfirmatorisch)27
A2.6Phase IV nach der Zulassung (therapeutischer Einsatz)28
A2.7„Phase V“ für neue Indikationen29
A2.8Pädiatrischer Entwicklungsplan30
A2.9Preisbildung durch Bestimmung des „Zusatznutzens“30
Einbindung in Rechtsnormen32
B Einbindung in Rechtsnormen32
B1Vom Grundgesetz bis zur Musterberufsordnung34
B1.1Grundgesetz34
B1.2Strafgesetzbuch34
B1.3Arzneimittelgesetz35
B1.4 Verordnung über die Anwendung der Guten Klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln41
B1.5Bekanntmachung zur klinischen Prüfung von Arzneimitteln am Menschen41
B1.6 Ärztliche Berufsordnung42
B2Rechtliche Abgrenzung: Anwendungsbeobachtung vs. klinische Prüfung, Definitionen43
B2.1 Anwendung („Verschreibung“) zugelassener Medikamente43
B2.2 Klinische Prüfung44
B2.3 Register45
B2.4 Therapieversuch45
B2.5Off-Label-Use47
B2.6 Sponsor47
B2.7 Prüfer48
B3Good Clinical Practice (GCP) und ICH-GCP49
B3.1Die Entwicklung von Good Clinical Practice (GCP) und ICH-GCP50
B3.2Die wichtigsten Elemente von ICH-GCP51
B3.3 Die Pflichten des Prüfers nach ICH-GCP53
B4Weitere gegebenenfalls zu beachtende Normen56
Statistische Planung/biometrische Grundlagen60
C Statistische Planung / biometrische Grundlagen60
C1„Fallgrube“ Statistik62
C2Biometrie in klinischen Studien67
C3Konfirmatorische vs. exploratorische Studien68
C4Studiendesign69
C5Zielkriterien74
C6Fehlermöglichkeiten76
C7Fallzahlberechnung79
C9Absolute und relative Risikoreduktion, „number needed to treat“81
C10Die „Weichmacher“ in klinischen Studien84
C11Beurteilung des Prüfplans85
Vorbereitung einer klinischen Studie86
D Vorbereitung einer klinischen Studie86
D1Voraussetzungen am Prüfzentrum88
D1.1 Verfügbarkeit von Patienten/Probanden88
D1.2 Personelle Voraussetzungen89
D1.3 Technische Voraussetzungen, Ausstattung, Labor91
D1.4 Honorar und Vertrag95
D1.5Zeitaufwand für das Monitoring97
D1.6 Zeitplanung98
D2Rechtliche Anforderungen/Behördenmeldungen100
D2.1 Benennung eines Leiters der klinischen Prüfung100
D2.2 Ethikvotum101
D2.3Genehmigung beim BfArM/PEI105
D2.4Meldung bei der Überwachungsbehörde107
D2.5Patienten- bzw. Probandenversicherung107
D2.6Genehmigung nach Röntgenverordnung107
2.7 Registrierung in der Studiendatenbank108
Während der klinischen Studie:110
Abläufe und praktische Zusammenarbeit mit dem Monitor110
E Während der klinischen Studie:Abläufe und praktische Zusammenarbeit mit dem Monitor110
E1Warum muss auch das Zentrum Regularien beachten?112
E2Die Aufnahme von Patienten114
E2.1Patienten-Screening, Rekrutierungshilfen114
E2.2 Aufklärung120
E2.3 Prüfung der Ein- und Ausschlusskriterien124
E2.4Randomisierung, Stratifizierung127
E3Monitoring-Besuche128
E3.1 Quelldatenkontrolle (source document verification, SDV)128
E3.2Bilanzierung der Studienmedikation130
E3.3Prüfung auf Entblindungen130
E3.4Kontrolle der Studienunterlagen131
E3.5Prüfung der technischen Ausstattung131
E3.6Dokumentation der Monitoring-Kontakte131
E4Datenerhebung, -korrektur und -weiterleitung132
E4.1 Daten und Definitionen132
E4.2Papierlos: E-Clinical-Trials133
E4.3 Klärung von Rückfragen („queries“) – Das Audit-Paper-Trail-Konzept134
E5Arzneimittelsicherheit in klinischen Prüfungen: Meldung von unerwünschten Ereignissen138
E5.1 Verbraucherschutz im Arzneimittelmarkt138
E5.2Definitionen139
E5.3Kausalitätsbeurteilung141
E5.4Dokumentation und Meldung141
E5.5Entblindung143
E6Am Ende der Studie: Archivierung144
E7Wenn Ärzte von der Pharmaindustrie Geld erhalten: Vorschriften und Fallstricke146
E7.1Vorteilsannahme und steuerrechtliche Fallen146
E7.2Financial Disclosure Rule der FDA148
Qualitätskontrolle, Qualitätssicherung, ISO 9000150
F Qualitätskontrolle, Qualitätssicherung, ISO 9000150
F1Begriffsdefinitionen152
F2Behördliche Überwachung154
F3Audits155
F3.1 Erfahrungen aus Audits156
F3.2Vorbereitung auf ein Audit158
F4Die häufigsten Fehler bei der Datendokumentation161
F5Fehlverhalten und Betrug bei klinischen Studien163
F6Klinischer Alltag versus klinische Studie165
Anhang168
G Anhang168
G1§§ 4, 40, 41, 42, 67 Arzneimittelgesetz (AMG)169
G2Verordnung über die Anwendung der Guten Klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln zur Anwendung am Menschen (GCP-Verordnung – GCP-V)*178
G4(Muster-)Berufsordnung für die in Deutschland tätigen Ärztinnen und Ärzte MBO-Ä 1997*221
G5Weltärztebund (WMA): Deklaration von Helsinki236
G6Allgemeine Versicherungsbedingungen für klinische Prüfungen von Arzneimitteln (Probandenversicherung Arzneimittel), Beispiel240
G7FSA-Kodex .zur Zusammenarbeit mit Fachkreisen („FSA-Kodex Fachkreise“)248
G8Empfehlungen des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte und des Paul-Ehrlich-Instituts zur Planung, Durchführung und Auswertung von Anwendungsbeobachtungen vom 7. Juli 2010260
Literatur264
Stichwortverzeichnis266

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