| Vorwort | 6 |
| Inhaltsübersicht | 7 |
| Inhaltsgliederung | 9 |
| Einleitung: Unschärferelationen | 38 |
| Erstes Kapitel: Ethik-Kommissionen und Standards der medizinischen Forschung | 41 |
| § 1 Standards der medizinischen Forschung | 41 |
| A. Historische Entwicklung der medizinischen Forschung und frühe Regelungswerke | 43 |
| I. Streifzug durch die Geschichte der medizinischen Forschung am Menschen | 43 |
| II. Die Debatte über medizinische Menschenversuche im ausgehenden19. Jahrhundert | 48 |
| III. Frühe Regelungswerke und Versuche am Menschen mit juristischen Konsequenzen Ende des 19. und im 20. Jahrhundert | 51 |
| B. Medizinische Forschung und medizinischeForschungsstandards heutzutage | 58 |
| I. Die Deklaration von Helsinki | 58 |
| II. Überblick über den nationalen (zersplitterten) Rechtszustand | 60 |
| III. Begriffliche und tatsächliche Erfassung der (bio-)medizinischen Forschung am Menschen | 61 |
| IV. Medizinische Forschungsstandards | 69 |
| § 2 Ethik-Kommissionen: Probandenschutz durch staatliche Forschungsaufsicht und selbstverwaltete Forschungskontrolle | 79 |
| A. Historische Entwicklung | 79 |
| I. Frühe Anfänge | 79 |
| II. Entstehung von Ethik-Kommissionen in den USA -- Die sog.Institutional Review Boards | 80 |
| III. Etablierung von Ethik-Kommissionen in Deutschland | 82 |
| B. Funktionen der Ethik-Kommissionen | 84 |
| C. Heutiges Erscheinungsbild der Ethik-Kommissionen | 85 |
| I. Öffentlich-rechtliche Ethik-Kommissionen | 85 |
| II. Absage an private Ethik-Kommissionen | 100 |
| D. Rechtsprechungsüberblick zu Ethik-Kommissionen mit haftungsrechtlichem Einschlag: International und hierzulande | 101 |
| § 3 Gang und Inhalt der nachfolgenden Darstellung | 107 |
| Zweites Kapitel: Haftung für Ethik-Kommissionen bei der klinischen Prüfung von Arzneimitteln | 108 |
| § 4 Grundlagen der Arzneimittelprüfung und die Stellung der Ethik-Kommissionen | 108 |
| A. Rechtsquellen | 108 |
| B. Kennzeichen und Risikolage | 110 |
| C. Grundlagen der Arzneimittelprüfung | 113 |
| I. Anwendungsbereich der §§ 40ff. AMG und Abgrenzungsfragen | 113 |
| II. Die Protagonisten der klinischen Prüfung | 131 |
| D. Das Verfahren vor den Ethik-Kommissionen und ihre Stellung bei der klinischen Prüfung von Arzneimitteln | 133 |
| I. Die bereichsspezifische Entwicklung der Ethik-Kommissionen | 133 |
| II. Bedeutung des präventiven Verbots mit doppeltem Erlaubnisvorbehalt -- Rückschlüsse auf die Stellung der Ethik-Kommissionen | 135 |
| III. Unterlagenprüfverfahren | 139 |
| IV. Multizentrische und monozentrische Arzneimittelprüfungen: Unterscheidung von federführender und beteiligter Ethik-Kommission | 140 |
| V. Der Verwaltungsakt als Handlungsform der federführenden Ethik-Kommission | 141 |
| VI. Die grundsätzliche Anwendbarkeit der allgemeinen Verwaltungsverfahrensgesetze der Länder (LVwVfG) | 144 |
| VII. Administrative Entscheidungsspielräume für Ethik-Kommissionen | 147 |
| § 5 Haftung für Ethik-Kommissionen gegenüber den Versuchsteilnehmern | 161 |
| A. Die (eingeschränkte) Bedeutung der Probandenversicherung im Haftungsgefüge, § 40 Abs. 1 S. 3 Nr. 8, Abs. 3 AMG | 162 |
| I. Grundlagen | 162 |
| II. Die Reichweite der Probandenversicherung | 163 |
| III. Konsequenzen | 167 |
| B. Ansprüche des Versuchsteilnehmers wegen fehlerhaft zustimmender Bewertung der federführenden Ethik-Kommission | 171 |
| I. Ansprüche aus vertraglichen und verwaltungsrechtlichen (Schuld-)Verhältnissen | 171 |
| II. Ansprüche aus Amtshaftung, § 839 BGB, Art. 34GG | 180 |
| III. Haftung für fehlerhafte Auskünfte und Hinweise in den Voten der Ethik-Kommissionen | 408 |
| IV. Allgemeiner öffentlich-rechtlicher Aufopferungsanspruch | 410 |
| C. Ansprüche bei multizentrischer Arzneimittelprüfung -- Kompetenzverteilungen zwischen federführender und beteiligter Ethik-Kommission | 415 |
| I. Das Verhältnis von beteiligter und federführender Ethik-Kommission | 415 |
| II. Amtshaftung für die federführende Ethik-Kommission | 418 |
| III. Amtshaftung für die beteiligte Ethik-Kommission | 423 |
| IV. Ergebnis | 425 |
| D. Ansprüche wegen Nichtintervention der federführenden Ethik-Kommission in die laufende klinische Prüfung | 426 |
| I. Problemstellung | 426 |
| II. Ansprüche aus Amtshaftung, § 839 BGB, Art. 34GG | 427 |
| E. Ansprüche wegen fehlerhaft ablehnender Bewertung oder fehlerhafter Aufhebung der zustimmenden Bewertung durch die federführende Ethik-Kommission | 437 |
| 1. Problemstellung | 437 |
| 2. Ansprüche aus Amtshaftung wegen fehlerhaft ablehnender Bewertung oder fehlerhafter Aufhebung der zustimmenden Bewertung bei therapeutischen Zulassungsstudien | 438 |
| 3. Ansprüche aus Amtshaftung wegen fehlerhaft ablehnender Bewertung oder fehlerhafter Aufhebung der zustimmenden Bewertung von Unbedenklichkeitsstudien nach Zulassung des Arzneimittels | 443 |
| 4. Ergebnis | 444 |
| § 6 Haftung für Ethik-Kommissionen gegenüber dem Sponsor der klinischen Prüfung und gegenüber den Prüfern | 444 |
| A. Ansprüche des Sponsors wegen fehlerhaft ablehnender oder verspäteter Bewertung der federführenden Ethik-Kommission | 445 |
| I. Ansprüche aus Amtshaftung, § 839 BGB, Art. 34GG | 446 |
| II. Ansprüche aus enteignungsgleichem Eingriff | 483 |
| B. Ansprüche des Sponsors wegen fehlerhafter oder unterlassener Beifügung einer Nebenbestimmung durch die federführende Ethik-Kommission | 504 |
| I. Haftungsrechtliche Relevanz | 505 |
| II. Zulässigkeitsvoraussetzungen für den Erlass von Nebenbestimmungen durch Ethik-Kommissionen | 506 |
| III. Ergebnis | 521 |
| C. Haftung für die beteiligte Ethik-Kommission gegenüber dem Sponsor | 522 |
| I. Amtshaftung, § 839 BGB, Art. 34GG | 522 |
| II. Enteignungsgleicher Eingriff | 522 |
| D. Haftung für die federführende Ethik-Kommission gegenüber dem Sponsor aufgrund fehlerhaft zustimmender Bewertung | 525 |
| I. Ansprüche aus Amtshaftung, § 839 BGB, Art. 34GG | 526 |
| II. Ansprüche aus enteignungsgleichem Eingriff | 540 |
| E. Haftung für die federführende Ethik-Kommission gegenüber dem Sponsor aufgrund fehlerhafter Aufhebung der zustimmenden Bewertung | 540 |
| I. Ansprüche aus Amtshaftung, § 839 BGB, Art. 34GG | 540 |
| II. Ansprüche aus enteignungsgleichem Eingriff | 541 |
| F. Ansprüche von klinischen Prüfern | 542 |
| I. Ansprüche aufgrund fehlerhafter Versagung der zustimmenden Bewertung | 542 |
| II. Ansprüche wegen unberechtigtem Ausschluss von derklinischen Prüfung | 550 |
| III. Ansprüche wegen fehlerhaft zustimmender Bewertung | 552 |
| G. Besonderheiten bei klinischen Prüfungen ohnepharmazeutische Beteiligung | 557 |
| I. Prüfarzt als Sponsor | 558 |
| II. Universität als Sponsor | 559 |
| Drittes Kapitel: Haftung für Ethik-Kommissionen bei der klinischen Prüfung von Medizinprodukten | 577 |
| §7 Grundlagen der klinischen Prüfung mit Medizinprodukten und die Stellung der Ethik-Kommissionen | 577 |
| A. Überblick | 578 |
| B. Grundlagen der klinischen Prüfung mit Medizinprodukten | 579 |
| I. Klinische Prüfung als Bestandteil der klinischen Bewertung, §€19MPG | 580 |
| II. Anwendungsbereich der §§€20--23b MPG | 581 |
| C. Das Verfahren vor den Ethik-Kommissionen und ihre Stellung bei der klinischen Prüfung mit Medizinprodukten | 582 |
| I. Bereichsspezifische Entwicklung | 582 |
| II. Rechtslage bis zum 20.3.2010 | 583 |
| III. Änderungen durch die 4. MPG-Novelle: Angleichung an die Arzneimittelprüfung | 584 |
| §8 Haftung | 585 |
| A. Amtshaftung gegenüber dem geschädigtenVersuchsteilnehmer | 585 |
| B. Haftung gegenüber dem Sponsor und dem klinischen Prüfer | 588 |
| Viertes Kapitel: Haftung für Ethik-Kommissionen in ihrer forschungsmedizinischen Beratungsfunktion | 589 |
| § 9 Berufsethische und berufsrechtliche Beratung | 590 |
| A. Grundlagen | 590 |
| I. Ethik-Kommissionen außerhalb bereichsspezifischer Normierungen | 590 |
| II. Medizinische Forschung außerhalb bereichsspezifischerNormierungen | 595 |
| B. Haftung | 603 |
| I. Haftung gegenüber dem Versuchsteilnehmer | 603 |
| II. Haftung gegenüber dem Forscher | 614 |
| III. Haftung bei Abgrenzungsfragen zum AMG/MPG | 622 |
| § 10 Tätigkeit von Ethik-Kommissionen nach derStrahlenschutz- und Röntgenverordnung | 629 |
| A. Grundlagen | 629 |
| I. Anwendungsbereich: Medizinische Forschung | 630 |
| II. Überblick über die gesetzlichen Regelungen | 630 |
| B. Haftung | 635 |
| I. Haftung bei Forschungsvorhaben ohne gleichzeitige Genehmigungspflichtigkeit nach AMG/MPG | 636 |
| II. Haftung bei klinischen Prüfungen mit gleichzeitiger Genehmigungspflichtigkeit nach AMG/MPG | 642 |
| III. Enteignungsgleicher Eingriff | 643 |
| C. Ergebnis | 644 |
| Fünftes Kapitel: Ethik-Kommissionen und Verkehrssicherungspflicht | 646 |
| Sechstes Kapitel: Regressverhältnisse und persönliche Haftung der Ethik-Kommissionsmitglieder | 649 |
| § 11 Regressansprüche bei Versuchsteilnehmerschädigungen | 649 |
| A. Ausgangslage | 649 |
| B. Ansprüche der Primärverpflichteten | 650 |
| I. Regressansprüche innerhalb des Anwendungsbereichs des§ 839 Abs. 1 S. 2 BGB | 651 |
| II. Regressansprüche außerhalb des Anwendungsbereichsdes § 839 Abs. 1 S. 2 BGB | 652 |
| C. Ansprüche von Sekundärverpflichteten | 653 |
| D. Ergebnis | 653 |
| § 12 Regressansprüche bei Schädigungen von Sponsorenund/oder Prüfern/Forschern | 654 |
| § 13 Ansprüche gegen die Ethik-Kommissionsmitglieder | 654 |
| A. Vorbemerkungen | 654 |
| B. Ansprüche gegen Beamte im statusrechtlichen Sinne | 655 |
| I. Voraussetzungen des Schadensersatzanspruchs nach § 48 BeamtStG | 656 |
| II. Rechtsfolgen | 669 |
| III. Mitverschulden des Dienstherrn, § 254 BGB analog | 669 |
| IV. Ersatzberechtigter Dienstherr | 673 |
| V. Durchsetzung | 676 |
| VI. Sonderfälle: Innenhaftung verbeamteter Kommissionsmitglieder | 677 |
| C. Ansprüche gegen die weiteren Ethik-Kommissionsmitglieder | 679 |
| I. Problemstellung | 679 |
| II. Verwaltungsrechtliches Schuldverhältnis (Hüttenbrink) | 680 |
| III. § 48 BeamtStG -- Analoge Anwendung der beamtenrechtlichen Haftungsvorschriften | 681 |
| IV. Ersatzberechtigter Dienstherr | 684 |
| D. Gesamtschuldnerische Haftungskonstellationen | 685 |
| § 14 Haftungseinschränkungen und Haftungsübernahmen | 685 |
| A. Zulässigkeit sondergesetzlicher Haftungsbeschränkungen | 686 |
| B. Haftungsübernahme | 688 |
| I. Ärztekammer | 688 |
| II. Universität | 689 |
| C. Einschränkungen bei der persönlichen Haftungder Ethik-Kommissionsmitglieder | 689 |
| I. Fürsorgepflicht des Dienstherrn und die arbeitsrechtlichen Grundsätzedes innerbetrieblichen Schadensausgleichs | 690 |
| II. Versicherung für Ethik-Kommissionsmitglieder | 691 |
| Siebtes Kapitel: Teilrechtsfähigkeit öffentlich-rechtlicher Ethik-Kommissionen | 692 |
| § 15 Grundlagen der Teilrechtsfähigkeit | 692 |
| A. Problemstellung | 692 |
| B. Bachofs Lehre von den Teilrechtsfähigen Verbänden des Öffentlichen Rechts | 693 |
| § 16 Teilrechtsfähigkeit von Ethik-Kommissionen de lege lata und de lege ferenda | 696 |
| A. De lege lata | 696 |
| B. De lege ferenda | 697 |
| Zusammenfassung der wesentlichen Ergebnisse | 699 |
| Literatur | 712 |
