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E-Book

Das Medizinproduktegesetz

Staatliche Risikosteuerung unter dem Einfluss europäischer Harmonisierung

AutorUwe Kage
VerlagSpringer-Verlag
Erscheinungsjahr2006
Seitenanzahl457 Seiten
ISBN9783540264477
FormatPDF
KopierschutzDRM
GerätePC/MAC/eReader/Tablet
Preis119,99 EUR

Das Buch beinhaltet eine am Aufbau des Medizinproduktegesetzes orientierte systematische Analyse des Rechts der Medizinprodukte aus europäischer und nationaler Sicht. Am Beispiel des Medizinproduktegesetzes wird der zunehmende Einfluss des europäischen Rechts auf nationale Rechtsetzungsakte und die Beeinflussung des nationalen Sicherheitsrechts und nationaler Sicherheitsstandards sowie deren Auswirkungen dargestellt. Dabei werden sowohl die Anforderungen an moderne Sicherheitsgesetze angesprochen als auch die zivilrechtlichen Haftungsrisiken von Ärzten, Wissenschaftlern und Technikern analysiert.

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Kapitelübersicht
  1. Inhaltsverzeichnis und Vorwort
  2. Einführung
  3. 1. Kapitel: Die medizinprodukterechtliche Gesetzgebung
  4. 2. Kapitel: Die Maßgeblichkeit europäischer Vorgaben für das Medizinproduktegesetz
  5. 3. Kapitel: Die Umsetzung der Neuen und der Globalen Konzeption durch die europäischen medizinprodukterechtlichen Richtlinien und das Medizinproduktegesetz
  6. 4. Kapitel: Risikosteuerung und Gefahrenabwehr im Medizinproduktegesetz
  7. 5. Kapitel: Die klinische Bewertung und die klinische Prüfung von Medizinprodukten
  8. 6. Kapitel: Das Medizinproduktegesetz und seine Auswirkungen auf das System des zivilrechtlichen Haftungsgefüges
  9. Schlussbemerkung und Literaturverzeichnis
Leseprobe
3. Kapitel: Die Umsetzung der Neuen und der Globalen Konzeption durch die europäischen medizinprodukterechtlichen Richtlinien und das Medizinproduktegesetz (S. 127-128)

I. Die Maßgeblichkeit europäischer Vorgaben für das Medizinproduktegesetz

Die europäischen Vorgaben, die der Harmonisierungskonzeption zugrunde liegen, lassen deutlich erkennen, nach welchen Vorstellungen innerhalb der Europäischen Gemeinschaft der Warenverkehr mit Medizinprodukten geregelt werden soll. Die durch die Neue und die Globale Konzeption vorgegebene Struktur wirkt sich dabei nicht nur auf die Rechtsetzungsakte der europäischen Organe aus, sondern durchdringt das nationale Recht, insbesondere das Sicherheitsrecht tiefgreifend. Das Konzept, mit dem der Einsatz der Technik in der Medizin normativ bewältigt werden soll, besteht aus drei Elementen: (1) Die Festsetzung abstrakt beschriebener Sicherheitsziele, (2) deren Konkretisierung durch rechtlich unverbindliche harmonisierte Normen und (3) der Nachweis der Konformität durch den Hersteller im Rahmen von Konformitätsbewertungsverfahren, gegebenenfalls unter Beteiligung einer Benannten Stelle. Dieses Konzept gibt den europäischen medizinprodukterechtlichen Richtlinien ihr entscheidendes Gepräge und ist wegen der Umsetzungspflicht der Mitgliedstaaten auch für das Medizinproduktegesetz maßstabsbildend712. Nach europäischer Vorstellung ist im Recht der Medizinprodukte die präventive Risikosteuerung nach dem Prinzip der Herstellereigenverantwortung gegenüber der hoheitlichen Sicherheitsregulierung vorrangig und führt zu einer vollen Entfaltung der Privatautonomie unter Zurückdrängung hoheitlichen Einflusses713. Die Umsetzungspflicht der Mitgliedstaaten zwingt den nationalen Gesetzgeber, diese der Harmonisierungskonzeption zugrundeliegende Struktur auch in ein nationales Medizinproduktegesetz zu übernehmen und lässt deutlich hervortreten, in welcher Weise die gemeinschaftsweite Regelung des freien Warenverkehrs zur Verwirklichung des Binnenmarktziels auf das nationale Sicher heitsrecht Einfluss nimmt. Die nachfolgende Untersuchung wird zeigen, wie eng das Medizinproduktegesetz an die Bestimmungen der Richtlinien angelehnt ist und wie mit der Maßgeblichkeit europäischer Vorgaben eine Beschränkung nationaler legislativer Entscheidungskompetenz in Bezug auf die Verwirklichung eigener Sicherheitsvorstellungen einhergeht.

II. Die europäischen medizinprodukterechtlichen Richtlinien als Verwirklichung der Neuen und der Globalen Konzeption

1. Der Aufbau und die Struktur der Richtlinien nach der Neuen und der Globalen Konzeption

Die aus den europäischen Harmonisierungsbemühungen hervorgegangenen Konzeptionen bestimmen maßgebend die Struktur und den Aufbau der Richtlinien über aktive implantierbare medizinische Geräte, Medizinprodukte und In-vitro- Diagnostika. Nach dem Neuen und dem Globalen Konzept lassen sich für die drei Richtlinien somit ein einheitlicher Aufbau und eine einheitliche Struktur ausmachen. Die Grundstruktur der medizinprodukterechtlichen Richtlinien besteht aus zwei wesentlichen Elementen:

Im Richtlinientext selbst finden sich nur generalklauselartige Sicherheitsanforderungen, die der Normadressat zu erfüllen hat, um sein Medizinprodukt in den Verkehr bringen zu dürfen. Diese Sicherheitsanforderungen werden durch rechtlich unverbindliche Normen, die im Amtsblatt der EG veröffentlicht werden, konkretisiert.
Inhaltsverzeichnis
Vorwort7
Inhaltsverzeichnis8
Abkürzungsverzeichnis22
Einführung24
1. Kapitel: Die medizinprodukterechtliche Gesetzgebung28
I. Einführung in das Medizinprodukterecht28
II. Rechtliche Rahmenvorgaben für ein Medizinproduktegesetz32
III. Das Medizinproduktegesetz40
IV. Das Medizinproduktegesetz im rechtlichen Gefüge des Sicherheits- und Ordnungsrechts42
V. Die Qualifizierung der Medizinprodukte nach neuem Recht62
VI. Der Geltungsbereich des Medizinproduktegesetzes83
VII. Ergebnis zum 1. Kapitel91
2. Kapitel: Die Maßgeblichkeit europäischer Vorgaben für das Medizinproduktegesetz92
I. Die europäischen Vorgaben92
II. Medizinprodukte als Waren im Sinne des Art. 28 EGV93
III. Die europäischen Zielsetzungen auf dem Gebiet der Medizinproduktegesetzgebung95
IV. Die Beeinträchtigung des innergemeinschaftlichen Warenverkehrs durch nationale Sicherheitsvorschriften101
V. Der Harmonisierungsgedanke111
VI. Die Techniken der Harmonisierung113
VII. Die neue europäische Harmonisierungskonzeption116
VIII. Die Struktur und die Aufgabenverteilung innerhalb der Neuen Konzeption122
IX. Das Globale Konzept133
X. Ergebnis zum 2. Kapitel148
3. Kapitel: Die Umsetzung der Neuen und der Globalen Konzeption durch die europäischen medizinprodukterechtlichen Richtlinien und das Medizinproduktegesetz150
I. Die Maßgeblichkeit europäischer Vorgaben für das Medizinproduktegesetz150
II. Die europäischen medizinprodukterechtlichen Richtlinien als Verwirklichung der Neuen und der Globalen Konzeption151
III. Die Umsetzung der Richtlinien durch das Med izi n prod u ktegesetz175
IV. Die Konkretisierungsfunktion der Medizinprodukte- Verordnung (MPV)181
V. Verfassungsrechtliche Bedenken an der Umsetzungstechnik185
VI. Die Betreiberverordnung als eigenständiges Element des Medizinproduktegesetzes194
VII. Die Beteiligung Benannter Stellen nach dem Medizinproduktegesetz und ihre Stellung im Rechtssystem201
4. Kapitel: Risikosteuerung und Gefahrenabwehr im Medizinproduktegesetz226
I. Einführung226
II. Das europäische Schutzkonzept im Recht der Medizinprodukte230
III. Die staatliche Pflicht zum Schutz der Gesundheit236
IV. Die Gewährleistung des Schutzes durch das Medizinproduktegesetz241
V. § 4 Abs. 1 Nr. 1 MPG als umfassende präventive Schutzvorschrift257
VI. Europäische Vorgaben für eine Risiko- und Gefahrenbewältigung nach dem ersten In-Verkehr-Bringen271
VII. Die Institutionalisierung der Nachmarktkontrolle und die Normierung behördlicher Eingriffsbefugnisse im Medizinproduktegesetz280
VIII. Die Risikosteuerung durch Einbindung des Unternehmers303
IX. Ergebnis: 5 Thesen für eine Erhöhung des Sicherheitsniveaus durch das MPG309
5. Kapitel: Die klinische Bewertung und die klinische Prüfung von Medizinprodukten314
I. Die Notwendigkeit klinischer Bewertung und Prüfung von Medizinprodukten314
II. Die europäischen Vorgaben zur klinischen Bewertung und klinischen Prüfung von Medizinprodukten321
III. Die Umsetzung der europäischen Vorgaben durch das Medizinproduktegesetz332
IV. Die klinische Erprobung nach der Medizingeräteverordnung363
V. Ergebnis zum 5. Kapitel364
6. Kapitel: Das Medizinproduktegesetz und seine Auswirkungen auf das System des zivilrechtlichen Haftungsgefüges368
I. Der Einsatz der Technik in der Medizin - Risikobewältigung im Privatrecht368
II. Die deliktischen Einstandspflichten der für das erstmalige In-Verkehr-Bringen von Medizinprodukten verantwortlichen Personen373
III. Das Medizinproduktegesetz und seine Auswirkungen auf das deliktische Haftungsrecht378
IV. Die deliktische Produkthaftung gemäß § 823 Abs. 1 BGB396
V. Die deliktische Haftung bei Verletzung eines Schutzgesetzes gemäß § 823 Abs. 2 BGB408
VI. Das Medizinproduktegesetz und seine Auswirkungen auf die deliktischen Einstandspflichten der Medizinproduktebetreiber411
VII. Das Medizinproduktegesetz und seine Auswirkungen auf die deliktischen Einstandspflichen für Anwender von Medizinprodukten420
VIII. Ergebnis434
Schlussbemerkung436
Literaturverzeichnis438

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