Studienarbeit aus dem Jahr 2019 im Fachbereich Jura - Sonstiges, Note: 2,3, Georg-August-Universität Göttingen, Veranstaltung: Seminar zum Medizin- und Biorecht, Sprache: Deutsch, Abstract: I. Einleitung II. Hauptteil 1. Was ist Pharmakovigilanz? 2. Das deutsche Pharmakovigilanz-System a) Entwicklung in Deutschland b) Rechtliche Grundlagen aa) Das Stufenplanverfahren aaa) Gefahrenstufe 1 bbb) Gefahrenstufe 2 ccc) Maßnahmen bb) Gesetzliche Regelungen zur Meldung der Arzneimittelrisiken aaa) § 29 AMG bbb) § 63 c AMG ccc) § 63 d AMG cc) Das Spontanerfassungssystem 3. Das europäische Pharmakovigilanz-System a) Die europäische Arzneimittelagentur (EMA) b) Rechtliche Grundlagen aa) Richtlinie 2001/83/EG bb) Das 'EU-Pharmapaket' aaa) RL 2010/84/EU bbb) RL 2012/26/EU ccc) VO (EU) Nr. 1235/2010 cc) Pharmacovigilance guidelines b) Das Risikobewertungsverfahren aa) Standardverfahren nach Art. 31 RL 2001/83/EG bb) Dringlichkeitsverfahren nach Art. 107i RL 2001/83/EG cc) Beispiele aktueller Risikobewertungsverfahren aaa) HES-haltige Arzneimittel bbb) Schöllkrauthaltige Arzneimittel III. Abschließende Stellungnahme 1. Auswertung der Umfrage 'Arzneimittelsicherheit und Patientenschutz' 2. Meldequote unerwünschter Arzneimittelwirkungen und die Mitwirkungsbereitschaft 3. Prozessuale Probleme IV. Anhang 1. Aktueller Stufenplan 2. Umfrageergebnisse 3. Gesetzesentwurf BT-Drucksache 19/2666
Grundlagen und Aufgaben der verwaltungsrechtlichen Systembildung Format: PDF
Verwaltungsrecht soll dem Einzelnen Schutz gewähren und der Verwaltung zur effizienten Erfüllung ihrer Aufgaben rechtlich den Weg ordnen. Dieser Doppelauftrag sieht sich vor neuen Herausforderungen:…
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Das Handbuch bietet einen umfassenden Überblick über das Recht des Emissionshandels und gibt zahlreiche praktische Hinweise. Das Emissionshandelsrecht stellt als neues Rechtsgebiet vor allem…
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'Stalking' ist mittlerweile ein bekannter Fachbegriff, der synonym mit 'obsessiver Verfolgung' und 'obsessiver Belästigung' gebraucht wird. - Aber was genau ist 'Stalking'? Endlose Briefe, Telefonate…
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Die Deutsche Hockeyzeitung ist Ihr kompetenter Partner für Ihren Auftritt im Hockeymarkt.
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Die Flugzeuge der Bundeswehr, Die F-40 Reihe behandelt das eingesetzte Fluggerät der Bundeswehr seit dem Aufbau von Luftwaffe, Heer und Marine.
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