Die Behandlung eines Patienten ohne Beteiligung von Medizinprodukten ist nahezu undenkbar. So sind auch im Krankenhaus und in der Arztpraxis regelmäßig zahlreiche Medizinprodukte unterschiedlichster Art im Einsatz. Dies bringt neben der medizinischen Relevanz auch rechtliche Besonderheiten mit sich, die es in der Praxis zu berücksichtigen gilt. Medizinprodukte sind rechtlich einem besonderen Regime untergeordnet, angefangen von der Entwicklung, über die Herstellung und Produktion und den Vertrieb bis hin zum Einsatz am Patienten. Nicht nur für den Hersteller ist die grundlegende Kenntnis des regulatorischen Umfelds von Bedeutung. Auch der Anwender findet in den einschlägigen Regelungswerken wichtige Grundlagen des Umgangs mit Medizinprodukten im täglichen Gebrauch. Das vorliegende Werk soll eine Übersicht über die für den Umgang mit Medizinprodukten wesentlichen nationalen und internationalen Rechtsvorschriften geben.
Dr. jur. Oliver Pramann, Rechtsanwalt und Fachanwalt für Medizinrecht, ist Partner der Kanzlei 34, Rechtsanwälte und Notare, in Hannover. PD Dr. med. Urs-Vito Albrecht ist stellvertretender Institutsleiter des hannoverschen Standorts des Peter L. Reichertz Instituts für Medizinische Informatik der Technischen Universität Braunschweig und der Medizinischen Hochschule Hannover (MHH) und Geschäftsführender Arzt der dortigen Ethikkommission.
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